Linezolid "Teva" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

LINEZOLID

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

J01XX08

INN (الاسم الدولي):

linezolid

جرعة:

2 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2012-09-25

خصائص المنتج

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LINEZOLID ”TEVA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26213
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Linezolid ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg linezolid.
Hver 300 ml pose med infusionsvæske, opløsning indeholder 600 mg
linezolid.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 45,7 mg (dvs. 13,7 g/300
ml) glucose.
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,0165 mmol (0,38 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 4,6-5,0
Osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nosokomiel pneumoni.
Pneumoni erhvervet uden for sygehus.
Linezolid ”Teva” er indiceret til voksne til behandling af
pneumoni erhvervet uden for
sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at
være forårsaget af
følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af, hvorvidt
Linezolid ”Teva” er en
passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af
mikrobiologiske test eller
_48366_spc.docx_
_Side 1 af 19_
information om resistensprævalensen over for antibakterielle midler
blandt Gram-positive
bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer).
Linezolid har ingen effekt på infektioner forårsaget af
Gram-negative patogener. Ved
mistanke eller fund af Gram-negative patogener skal der samtidigt
indledes specifik
behandling af Gram-negative organismer.
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4).
Linezolid ”Teva” er indiceret til voksne til behandling af
komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner, men kun når mikrobiologiske test har vist, at
infektionen skyldes
følsomme Gram-positive bakterier.
Linezolid har ingen effekt på infektioner forårsaget af
Gram-negative patogener. Linezolid
bør kun anvendes til behandling af patienter med komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner med en samti