LIBOXAL

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

OXALIPLATINA

متاح من:

LABORATÓRIOS LIBRA DO BRASIL LTDA

ATC رمز:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

INN (الاسم الدولي):

OXALIPLATINA

المجال العلاجي:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

ملخص المنتج:

100 MG PÓ LIOF CT FA VD INC X 1000 MG - 1206900260014 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 50 MG PÓ LIOF CT FA VD INC X 500 MG - 1206900260022 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2001-03-28

نشرة المعلومات

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خصائص المنتج

LIBOXAL
®
LABORATÓRIOS LIBRA DO BRASIL LTDA
PÓ ESTÉRIL INJETÁVEL
50 MG E 100 MG

LIBOXAL 50 MG / LIBOXAL 100 MG
OXALIPLATINA
Pó estéril injetável
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Liboxal
®
NOME GENÉRICO: oxaliplatina
APRESENTAÇÕES
LIBOXAL 50 MG pó estéril injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola
LIBOXAL 100 MG pó estéril injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LIBOXAL 50 MG
Cada frasco-ampola contém:
Oxaliplatina ....................... 50 mg
Lactose monoidratada ..... 450 mg
LIBOXAL 100 MG
Cada frasco-ampola contém:
Oxaliplatina ..................... 100 mg
Lactose monoidratada ..... 900 mg

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Liboxal (oxaliplatina para injeção) é destinado ao tratamento de
pacientes com câncer colón retal metastático e como adjuvante no
tratamento de pacientes no estágio III de câncer colón retal após
completa ressecção do tumor primário usado em combinação com
5-fluouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil
(5-FU)/leucovorin (LV), irinotecano e oxaliplatina em pacientes com
câncer de colón metastático nunca tratados anteriormente, mostrou
que os pacientes que receberam oxaliplatina em conjunto com 5-
fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao
tratamento e uma maior sobrevida média. Apresentaram também um
maior intervalo livre de doença quando comparados ao tratamento
controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 001, que
foram separados em três grupos: 64 pacientes no grupo
controle receberam irinotecano, 5-fluouracil e leucovorin (IFL); 67
pacientes receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucovorin
(FOLFOX4) e 64 pacientes receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX).
Os regimes administrados foram os seguintes:
• IFL = 15 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500 mg/m² e 0
mg/m

de LV nos dias 1, 8, 15, , a cada 6