LIBIAM

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

TIBOLONA

متاح من:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (الاسم الدولي):

TIBOLONE

المجال العلاجي:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

ملخص المنتج:

1,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1003301280010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 1,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1003301280029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2006-03-20

نشرة المعلومات

LIBIAM
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
1,25 mg
LIBIA1,25_v17-21
1
LIBIAM
®
tibolona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 1,25 mg de tibolona. Embalagens contendo 28 ou 84
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 1,25 mg de tibolona.
Excipientes: amido, palmitato de ascorbila, corante amarelo
crepúsculo LA, lactose monoidratada, estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio das queixas resultantes da
menopausa e a prevenção da osteoporose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIBIAM
®
é um medicamento que tem como substância ativa a tibolona, que
alivia os sintomas da menopausa (fogachos,
transpiração, secura vaginal), previne a perda óssea, melhora o
humor e a libido (desejo sexual).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica à tibolona ou a
qualquer componente de sua formulação. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Não deve ser utilizado nas seguintes condições:
−
Gravidez e lactação.
−
História atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na
presença de hormônios sexuais (como câncer de
mama ou do endométrio).
−
História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente
os relacionados à trombose (formação de
coágulos no sangue).
−
Alguma doença grave no fígado.
−
Presença de sangramento vaginal sem explicação.
−
Porfiria (doença hereditária ou adquirida).
−
Espessamento do endométrio (tecido de revestimento do útero).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é aconselhável a administração de
LIBIAM
®
com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a varfarina.
Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma
cirurgia ou imobilização forçada decorrente, por
exemplo, de acidentes ou operações. É aconselhável que você seja
submetida regularmente a um exame ginecológico.
Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguinte

خصائص المنتج

LIBIAM
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
1,25 mg
1
LIBIA1,25_V17-21
LIBIAM
®
tibolona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 1,25 mg de tibolona. Embalagens contendo 28 ou 84
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 1,25 mg de tibolona.
Excipientes: amido, palmitato de ascorbila, corante amarelo
crepúsculo LA, lactose monoidratada, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento dos transtornos da
menopausa natural ou cirúrgica, como fogachos,
sudorese, irritabilidade, atrofia da mucosa urogenital e diminuição
da libido. Também é destinado à profilaxia da
osteoporose pós-menopausa
.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A tibolona exibe atividade androgênica e fraca atividade estrogênica
e progestagênica, na qual pode oferecer vantagens
potenciais sobre a terapia hormonal (TH) convencional em mulheres
pós-menopausadas. Ao contrário da terapia
estrogênica, a estimulação endometrial é mínima com a tibolona,
tanto que não é necessária a utilização simultânea de
um progestagênio. Outras vantagens incluem a ausência de efeito
sobre a pressão sanguínea e fatores de coagulação e os
efeitos benéficos na fibrinólise.
Diversos estudos demonstraram que a tibolona na dose de 1,25 mg
(metade da dose convencional de 2,5 mg) produziu
também os efeitos benéficos da TH convencional. A tibolona na dose
diária de 1,25 mg, dose hormonal mínima para
promover benefícios à mulher climatérica, demonstrou vantagem sobre
a dose convencional, ao proporcionar menos
episódios de sangramento e redução do efeito deletério sobre o
HDL-C. A tibolona na dose de 1,25 mg manteve a mesma
eficácia preventiva de perda óssea que a dose de
2,5 mg.
EFEITOS SOBRE OS SINTOMAS MENOPAUSAIS:
os estudos comparativos disponíveis sugerem a equivalência da
eficácia
entre a
tibolona e os regimes estrogênicos no tratamento dos sintomas
menopausais. Vários estudos demonstram a eficácia da
tibolona 1,25 mg no al