Levofloxacin Hospira 5 mg/ml Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

متاح من:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (الاسم الدولي):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

الشكل الصيدلاني:

Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,125 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

widerrufen

تاريخ الترخيص:

2010-06-14

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOFLOXACIN HOSPIRA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Levofloxacin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das me-
dizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levofloxacin Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Hospira beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Hospira.
Levofloxacin Hospira enthält einen
Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimittel-
Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist
ein Chinolon-Antibiotikum. Es
wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen
hervorrufen.
LEVOFLOXACIN EIGNET SICH ZUR BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN:
-
der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung
-
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
-
der Prostata, bei lange bestehender Infektion
-
der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses
wird manchmal als
„Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin Hospira verwendet
werden, um das Risiko zu ver-
ringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu
erkranken oder um das Risiko
einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
2.

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin Hospira 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 ml Infusionslösung enthalten 250 mg Levofloxacin als
Levofloxacin-Hemihydrat.
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin als
Levofloxacin-Hemihydrat.
Enthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium pro 50 ml Infusionslösung.
Enthält 15,4 mmol (354 mg) Natrium pro 100 ml Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, grünlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 - 5,8 und
einer Osmolarität von
302 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin Hospira ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der
folgenden Infektionen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):

ambulant erworbene Pneumonie

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Levofloxacin Hospira sollte bei den oben genannten Infektionen nur
angewendet werden, wenn Anti-
biotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen
empfohlen werden, als nicht indi-
ziert erachtet werden.

Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt
4.4)

chronische bakterielle Prostatitis

Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe
Abschnitt 4.4)
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levofloxacin Hospira wird einmal oder zweimal täglich langsam
intravenös infundiert. Die Dosierung
richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der
Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen
Erregers. Eine Behandlung mit Levofloxacin Hospira kann nach der
intravenösen Initialbehandlung
umgestellt werden auf eine geeignete orale Levofloxacin
Darreichungsform, entsprechend der jewei-
2
ligen SPC und je nach Zustand des Patienten. Aufgrund der
Bioäquivalenz der parenteralen und ora-
len Formen kann die gleiche Dosis verwend