Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

متاح من:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC رمز:

J01MA12

INN (الاسم الدولي):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

الشكل الصيدلاني:

Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2014-03-07

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEVOFLOXACIN 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Levofloxacin
LEVOFLOXACIN 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG steht für die Bezeichnung des
Arzneimittels. Die Angaben zur Dosierung werden
zur besseren Lesbarkeit in Überschriften und dem laufenden Text nicht
vollständig aufgenommen. Im weiteren Verlauf
dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel als LEVOfloxacin
Infusionslösung bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist LEVOfloxacin Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung
beachten?
3.
Wie ist LEVOfloxacin Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LEVOfloxacin Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet LEVOfloxacin
Infusionslösung. LEVOfloxacin Infusionslösung enthält einen
Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als
Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein
Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in
Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.
LEVOFLOXACIN INFUSIONSLÖSUNG EIGNET SICH ZUR BEHANDLUNG VON
INFEKTIONEN:
•
der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
•
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
•
der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
•
der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses
wird manchmal als „Weichteilgewebe“
bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann LEVOfloxacin Infusionslösung
verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach
Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um
das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu
verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN INFUSIONSLÖSUNG
BEACHTEN?
SIE DÜRFEN DIESES ARZNEIMITTEL NICHT ERHALTEN UND SOLLTEN IHREN ARZT
INFORM

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVOfloxacin 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin als
Levofloxacinhemihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 ml Infusionslösung enthalten 15,4 mmol (354,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, grünlich gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 4.8 und einer
Osmolalität von 300 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LEVOfloxacin 5 mg/ml Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen
zur Behandlung der folgenden
Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
–
ambulant erworbene Pneumonie,
–
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
LEVOfloxacin 5 mg/ml Infusionslösung sollte bei den oben genannten
Infektionen nur angewendet
werden, wenn andere Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung
dieser Infektionen empfohlen
werden, als nicht indiziert erachtet werden.
–
Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen,
–
chronische bakterielle Prostatitis,
–
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe
Abschnitt 4.4).
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten beachtet werden.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
LEVOfloxacin
5
mg/ml
Infusionslösung
wird
einmal
oder
zweimal
täglich
langsam
intravenös
infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Infektion und der Empfindlichkeit des
vermuteten ursächlichen Erregers. Eine Behandlung mit LEVOfloxacin 5
mg/ml Infusionslösung kann
nach
der
intravenösen
Initialbehandlung
umgestellt
werden
auf
eine
orale
Darreichungsform,
entsprechend der Fachinformation für die jeweiligen Filmtabletten und
je nach Zustand des Patienten.
Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann
die gleiche Dosis verwendet
werden.
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Dosierung
Für LEVOfloxa