LEVETIRACETAM POLIPHARMA 100 mg/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

LEVETIRACETAMUM

متاح من:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

ATC رمز:

N03AX14

INN (الاسم الدولي):

LEVETIRACETAMUM

جرعة:

100mg/ml

الشكل الصيدلاني:

SOL. ORALA

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

SYNTHON BV

المجموعة العلاجية:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7025/2014/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 100 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levetiracetam
Polipharma 100 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM POLIPHARMA
100 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluţie orală este un medicament
antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluţie orală este utilizat:
-
ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără
generalizare secundară, nou-diagnosticate,
la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
-
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
•
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi
începând cu vârsta de 1 lună.
•
crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă
începând cu vârsta de 12 ani.
•
crizele to

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7025/2014/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluție orală conține 100 mg levetiracetam.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție orală conține 2,70 mg p-Hidroxibenzoat de
metil (E218), 0,30 mg p-Hidroxibenzoat de
propil (E216), 300 mg maltitol lichid (E965),
Pentru lista completa a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor
convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând
cu vârsta de 16 ani.
Levetiracetam este indicat ca terapie adjuvantă:
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi epileptici
adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
•
în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie
Mioclonică Juvenilă, adulţi şi adolescenţi
începând cu vârsta de 12 ani.
•
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la
pacienţi cu Epilepsie Generalizată
Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
MONOTERAPIE
_Adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani _
_ _
2
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de
două ori pe zi şi trebuie crescută după
două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de
două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza
poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare
două săptămâni până la o doză maximă de 1500
mg de două ori pe zi.
TERAPIE ADJUVANTĂ
_Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg
sau pe