LEVETIRACETAM ARENA 500 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

LEVETIRACETAMUM

متاح من:

ARENA GROUP S.A. - GRECIA

ATC رمز:

N03AX14

INN (الاسم الدولي):

LEVETIRACETAMUM

جرعة:

500mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. FILM.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

ARENA GROUP S.A - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

ملخص المنتج:

11118/2018/08 Cutie cu 40 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/07 Cutie cu 24 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/06 Cutie cu 20 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/05 Cutie cu 12 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/04 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 11118/2018/08 Cutie cu 40 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.; 11118/2018/07 Cutie cu 24 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.; 11118/2018/06 Cutie cu 20 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.; 11118/2018/05 Cutie cu 12 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.; 11118/2018/04 Cutie cu 10 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.; 11118/2018/03 Cutie cu 6 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.; 11118/2018/02 Cutie cu 4 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.; 11118/2018/01 Cutie cu 2 blist. din film PVC/PE/PVDC alb, opac/folie din Al x 5 compr. film.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11118/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LEVETIRACETAM ARENA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Levetiracetam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levetiracetam Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Levetiracetam Arena
3.
Cum să utilizați Levetiracetam Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam Arena este un medicament antiepileptic (un medicament
utilizat pentru tratamentul
crizelor epileptice).
Levetiracetam Arena este utilizat:
•
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi și
adolescenţi începând cu vârsta
de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
(convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care
convulsiile afectează iniţial o
singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone
mai mari, în ambele jumătăţi
ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam v-a
fost prescris de medicul dumneav

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11118/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Arena 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă oblongă, biconvexe, de culoare
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Levetiracetam Arena este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta
de 16 ani.
Levetiracetam Arena este indicată ca terapie adăugată
-- în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi cu
epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună.
- în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie
Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi
începând cu vârsta de 12 ani.
- în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la
pacienţi cu Epilepsie Generalizată
Idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani_
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de
două ori pe zi şi trebuie crescută
după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg
de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul
clinic, doza poate fi ulterior mărită cu câte 250 mg de două ori
pe zi, la interval de două săptămâni,
până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
_ _
2
_Terapie adăugată la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12 - 17
ani) cu greutatea de 50 kg sau peste_
Doza terapeutică iniţi