Levetiracetam AMETAS 500 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Levetiracetam

متاح من:

AMETAS medical GmbH (8178134)

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2021-11-25

نشرة المعلومات

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid
ZuL-Nr_
2204672.00.00
Wortlaut
der
fiir die
Packungsbeilage
vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation:
Information
fiir
Patienten
Levetiracetam
AMETAS
250
mg
Filmtabletten
Levetiracetam
AMETAS
500
mg
Filmtabletten
Levetiracetam
AMETAS
750
mg
Filmtabletten
Levetiracetam
AMETAS
1000
mg
Filmtabletten
Levetiracetam
Lesen
Sie die gesamte
Packungsbeilage
sorgfiiltig
durch,
bevor
Sie
oder
Ihr
Kind
mit
der
Einnahme
dieses Arzneimittels
beginnen,
denn
sie
enthalt
wicbtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater
nochmals lesen.
•
W enn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Thren
Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde
Thnen
personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ilrren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was
in
dieser
Packungsbeilage
steht
1.
Was ist Levetiracetam AMET
AS und wofilr wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam AMETAS beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam AMETAS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind moglich?
_5_ _
Wie ist Levetiracetam AMETAS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was
ist
Levetiracetam
AMETAS
und
wofiir
wird
es
angewendet?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum ( ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfallen bei
Epilepsie).
Levetiracetam
AMETAS
wird
angewendet
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie
), zur Behandlung einer
bestimmten
Art
von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei der
die Patienten wiederholte Anfalle haben. Levetiracetam wird bei der
Art
von Epilepsie
angewendet, bei der die Anfalle zunach

خصائص المنتج

Anlage
1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204672.00.00
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam AMETAS 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthfilt 500
mg
Levetiracetam_
V ollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6
.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapself6nnige Tabletten (16,3 x 7,6 mm) mit einer tiefen
Bruchkerbe
auf
einer Seite.
Die Tabletten k6nnen in gleiche Halfte geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUN2S2EBIETE
Levetiracetam AMETAS ist zur Monotherapie partieller Anfiille mit oder
ohne sekundare
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
16
Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam AMET
AS ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfiille mit oder ohne sekundii.re Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Sauglingen ab 1 Monat mit Epilepsie,
•
myoklonischer Anfalle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab
12
Jahren mit juveniler
myoklonischer Epilepsie,
,
•
primlir generalisierter tonisch-klonischer Anfalle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab
12
Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
·
6
4.2
DOSIERUNG
UND
ART
DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anflille _
Die empfohlene Dosierung fiir eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie fiir eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Aile _
_Indikationen _
_Erwachsene _
~
_18 _
_Jahre) und Jugendliche _
_(12 _
_bis _
_17 _
_Jahre) ab _
_50 _
_kg _
_Korpergewicht _
Die
therapeutische Initialdosis betragt zweimal tiiglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem
ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend
auf
der Beurteilung des Arztes beziiglich einer
Verringerung von Anfallen gegeniiber moglichen Nebenwirk:ungen kann
allerdings auch eine
geringere Initialdosis von 250
mg
zweimal taglich angewendet werden. Diese kann nach zwei
Wochen
auf
500 mg zweimal taglich erhoht werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Vertraglichkeit kann d