Levetiracetam Accord 100 mg/ml Oral lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

levetiracetam

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

N03AX14

INN (الاسم الدولي):

levetiracetam

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oral lösning

تركيب:

maltitol, flytande Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; levetiracetam 100 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne

الفئة:

Apotek

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجال العلاجي:

Levetiracetam

ملخص المنتج:

Förpacknings: Flaska, 300 ml (med 10 ml spruta); Flaska, 150 ml (med 1 ml spruta); Flaska, 150 ml (med 3 ml spruta)

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2015-02-19

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVETIRACETAM ACCORD 100 MG/ML ORAL LÖSNING
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord
3.
Hur du använder Levetiracetam Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel
som används för att behandla
epileptiska anfall).
Levetiracetam Accord används:
•
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad epilepsi
för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd
där patienterna har upprepade anfall
(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där
anfallen till en början endast
påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till
större områden på båda sidor av
hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).
Din läkare har gett dig
levetiracetam för att minska antalet anfall.
•
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
-
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar,
barn och spädbarn
från en månads ålder
-
myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml innehåller 1,5 mg metylparahydroxibensoat (E218), 0,18 mg
propylparahydroxibensoat
(E216) och 300 mg flytande maltitol (E965).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, svagt gulbrun lösning.
pH 5,0 till 7,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam Accord är indicerat som monoterapi vid partiella anfall
med eller utan sekundär
generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med
nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam Accord är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn från en månads ålder med epilepsi.
•
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi.
•
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med
idiopatisk generaliserad epilepsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Partiella anfall_
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
_Samtliga indikationer _
_Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg
eller mer_
Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Denna dos kan insättas från första
behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger
dagligen kan emellertid ges baserat på
läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra
potentiella biverkningar. Denna dos kan
ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen
beroende på klinisk respons och
tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om
250 mg eller 500 mg två gånger
dagligen varannan till var fjärde ve