Levaxela 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Levofloxacinum

متاح من:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC رمز:

J01MA12

INN (الاسم الدولي):

Levofloxacinum

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie perfuzabilă

الوحدات في الحزمة:

N5

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

تاريخ الترخيص:

2021-11-28

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
CONSUMATOR/PACIENT
LEVAXELA 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levaxela şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levaxela
3.
Cum să utilizați Levaxela
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levaxela
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVAXELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levaxela soluţie
perfuzabilă. Levaxela conţine o
substanţă
activă
numită
levofloxacină.
Aceasta
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumit
antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor.
Acţionează prin distrugerea
bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră.
LEVAXELA POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR DE LA
NIVELUL:
•
plămânilor, la persoanele cu pneumonie;
•
tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau ale vezicii
urinare;
•
prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată;
•
pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale
muşchilor. Acestea sunt denumite uneori
„ţesuturi moi”.
În anumite situaţii speciale, Levaxela poate fi utilizat pentru a
scădea probabil

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levaxela 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg, sub
formă de levofloxacină
hemihidrat.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă
de levofloxacină
hemihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie perfuzabilă
conţine sodiu 0,15 mmol (3,54 mg).
100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,40 mmol (354,20 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie de culoare galben-verzui, transparentă, lipsită de
particule.
pH: 4,5 – 5,1.
Osmolalitate: 290 mOsmol/kg ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levaxela soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru
tratamentul următoarelor infecţii (vezi
pct. 4.4 şi 5.1):
•
pielonefrite acute şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi
pct. 4.4);
•
prostatite bacteriane cronice;
•
antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament (vezi pct.
4.4).
Pentru infecțiile menționate mai jos, Levaxela soluţie perfuzabilă
trebuie utilizat numai atunci când
se consideră inadecvat utilizarea altor agenți antibacterieni care
sunt de obicei recomandați pentru
tratamentul acestor infecții.
•
pneumonie comunitară;
•
infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie
luate în considerare ghidurile
oficiale în vigoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Levaxela soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie
intravenoasă lentă, o dată sau de două
ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de
sensibilitatea microorganismului
patogen suspectat.
După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare
intravenoasă, tratamentul cu
levofloxacină poate fi continuat cu o formă farmaceutică cu
administrare orală, conform
Rezumatului caracteris