Levaxela 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Levofloxacinum

متاح من:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC رمز:

J01MA12

INN (الاسم الدولي):

Levofloxacinum

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie perfuzabilă

الوحدات في الحزمة:

N10

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

تاريخ الترخيص:

2016-04-11

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVAXELA 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levaxela şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levaxela
3.
Cum să utilizați Levaxela
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levaxela
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVAXELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea
medicamentului
dumneavoastră
este
Levaxela
soluţie
perfuzabilă.
Levaxela conţine o substanţă activă numită levofloxacină.
Aceasta aparţine unui grup
de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un medicament
din clasa
chinolonelor.
Acţionează
prin
distrugerea
bacteriilor
care
determină
infecţii
în
organismul dumneavoastră.
LEVAXELA POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR DE LA
NIVELUL:
• plămânilor, la persoanele cu pneumonie;
• tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau ale
vezicii urinare;
• prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată;
• pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale
muşchilor. Acestea sunt
denumite uneori „ţesuturi moi”.
În anumite situaţii speciale, Levaxela poate fi utilizat pentru a
scădea probabilitatea
de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a
acestei boli,
după c

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levaxela 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
ml
de
soluţie
perfuzabilă
conţine
levofloxacină
5
mg,
sub
formă
de
levofloxacină hemihidrat.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă
de levofloxacină
hemihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie perfuzabilă
conţine sodiu 0,15 mmol
(3,54 mg). 100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,40 mmol
(354,20 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie de culoare galben-verzui, transparentă, lipsită de
particule.
pH: 4,5 – 5,1.
Osmolalitate: 290 mOsmol/kg ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Levaxela soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru
tratamentul următoarelor
infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

pneumonie comunitară;

infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Pentru infecţiile menţionate mai sus, Levaxela trebuie utilizat
numai în cazul în care
este
considerată
inadecvată
utilizarea
medicamentelor
antibacteriene
care
sunt
recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor
infecţii.

pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct.
4.4);

prostatită bacteriană cronică;

antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament (vezi pct.
4.4).
Pentru
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene
trebuie
luate
în
considerare ghidurile oficiale în vigoare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Levaxela soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie
intravenoasă lentă, o dată
sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea
infecţiei şi de sensibilitatea
microorganismului patogen suspectat.
După
utilizarea
iniţială
a
formei
farmaceutice
cu
administrare
intravenoasă,
tratamentul
cu
levofloxacină
poate
fi
continuat
cu
o
formă
farmaceutică
cu
administrare
orală,
conform
Rezumatului
ca