البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostilised ained
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. LeukoScan on näidustatud diagnostiliste määramise asukoht ja ulatus nakkus/põletik luu patsientidel, kellel kahtlustatakse osteomüeliit, sealhulgas patsientidel, kellel on diabeetiline suu haavandid. LeukoScan ei ole hõivatud, et diagnoosida osteomüeliit patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Revision: 7
Endassetõmbunud
1997-02-14
18 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 19 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE LEUKOSCAN (0,31 SÜSTELAHUSE PULBER) SULESOMABI ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • See leht ei sisalda kogu infot teie ravimi kohta, mida te peaksite teadma, seega vaadake palun ravimomaduste kokkuvõtet või küsige oma arstilt või õelt täiendavat infot. See infoleht on ainult LeukoScan’i kohta. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on LeukoScan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LeukoScan’i kasutamist 3. Kuidas LeukoScan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas LeukoScan’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON LEUCOSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Antikeha on looduslik aine, mida organismis toodetakse, see seob võõrained, aidates neid teie organismist eemaldada. Teie organism toodab paljusid erinevaid antikehasid. LeukoScan (sulesomab) on teatud kindlat tüüpi antikeha, mis seondub teatud kindlate vererakkude - mida nimetatakse leukotsüütideks – pinnale. Seda saadakse hiirtelt ja puhastatakse selliselt, et seda kasutada ka inimestel. Kombineerides radioaktiivse tehneetsium isotoobiga süstitakse seda teile veeni, kus ta leiab ebatavaliselt kuhjunud valgevere rakud ja kinnitub nendele. 1…8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid. See aitab teie arstil panna teile diagnoosi ja hinnata haiguse ulatust. Arstil on selleks puhuks abiks spetsiaalne kujutist näitav kaamera, mis näitab radioaktiivseid piirkondi, kus infektsioon asub. Seda ravimit kasutatakse ainult diagnoosimiseks. LeukoScan’i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks. Vahetult p اقرأ الوثيقة كاملة
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Kit 99m Tc-märgistatud LeukoScan valmistamiseks Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab ′ -SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente) 99m Tc märgistatud LeukoScan valmistamiseks. Kit ei sisalda radioisotoopi. Abiained: Sukroos (37,8 mg) _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. LeukoScan on näidustatud infektsiooni ja põletikukollete lokalisatsiooni ja ulatuse visualiseerimiseks luukoes osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sh diabeetilise jalahaavandiga patsientiel. LeukoScan’i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel osteomüeliidi diagnoosimiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Radioisotoop-märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosse süstena. Pärast süstet tuleb allesjäänud valmislahus hävitada. LeukoScan’i ei soovitata lastel kasutada. Ametlikke uuringuid neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidega ei ole läbi viidud. Kuid tõenäoliselt on nendel patsientidel valgu väikese annuse manustamise ja 99m Tc lühikese poolväärtusaja tõttu vajalik annust kohaldada. Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas. Selle vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ülekanne ja hävitamine kuuluvad kohalike võimuorganite määruste ja/või vajalike litsentside kompetentsi. Vahetult enne kasutamist tuleb viaali sisu lahustada mitteradioaktiivse vormiga, et valmistada LeukoScan [ 99m Tc]. Lahustamata viaalisisu enne radioisotoop-märgistust ei tohi otse patsiendile manustada. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Valmistamisjuhis, vt lõik 6.6. Korduvmanustamine, vt lõik 4.4. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Teadaolevate allergiatega patsiendid või üli اقرأ الوثيقة كاملة