LETROX 125MCG Tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

متاح من:

BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array

ATC رمز:

H03AA01

INN (الاسم الدولي):

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

جرعة:

125MCG

الشكل الصيدلاني:

Tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0169713 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169714 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169712 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030020 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030021 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030019 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2007-09-19

نشرة المعلومات

1/9
SP.ZN.SUKLS76365/2023
•
Obdržel(a) jste léčivý přípravek Letrox s pozměněným
složením pomocných látek. Léčivá látka sodná
sůl levotyroxinu (levothyroxinum natricum) zůstává stejná, ze
stejného výrobního zdroje, jako u
předchozí verze přípravku Letrox. Tyto změny přispívají k
lepší stabilitě přípravku, což je pro Vás
důležité. Přípravek je nyní možno uchovávat při teplotě do
30 °C (dříve do 25 °C).
ZMĚNA POMOCNÝCH
LÁTEK NEMÁ VLIV NA KVALITU, BEZPEČNOST A ÚČINNOST PŘÍPRAVKU.
•
Vzhled balení přípravku Letrox s novým složením se mírně
liší od předchozí verze přípravku, a sice
výraznějším
zbarvením
krabičky
a
přídáním
textu
„Změněné
pomocné
látky.
Čtěte
příbalovou
informaci.“. Na blistry byl přidán pouze text „Změněné
pomocné látky.“
•
Užívejte Letrox s novým složením přesně tak, jak jste
užíval(a) Letrox s předchozím složením. Pokud
jste začal(a) užívat Letrox s novým složením, již se nevracejte
k původnímu složení přípravku.
•
U některých pacientů, kteří přešli na změněné složení
přípravku Letrox, může tato změna vést k
rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy. Klinické příznaky
nejsou příliš specifické a mohou se u
jednotlivých pacientů lišit:
Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení
jsou nejčastějšími příznaky
souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy.
Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení
srdce a neklid jsou příznaky, které
mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.
•
Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu
štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte svého
lékaře.
•
Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LETROX 125
MIKROGRAMŮ TABLETY
levothyroxinum natricum hydricum
PŘEČTĚTE S

خصائص المنتج

1
SP.ZN.SUKLS76365/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Letrox 125 mikrogramů tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
tableta
přípravku
Letrox
obsahuje
levothyroxinum
natricum
hydricum
133–142
mikrogramů (což odpovídá levothyroxinum natricum 125 mikrogramů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí
rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Náhrada hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv
etiologie
-
Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci
štítné žlázy
-
Benigní struma při normální funkci štítné žlázy
-
Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém
onemocnění štítné žlázy, zejména
po tyreoektomii
Letrox je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČBA HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY/NÁHRADA HORMONŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
Dávkování
Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení.
Denní dávka pro každého
pacienta má být určena individuálně podle výsledků laboratorně
diagnostických a klinických
vyšetření.
Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou
dostačovat nižší substituční dávky.
Léčba hormony štítné žlázy se zahajuje zvláště opatrně u
starších pacientů, u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo
dlouhotrvající hypotyreózou,
tj. musí být zvolena nízká počáteční dávka, která je poté
pomalu a v delších intervalech
2
zvyšována, což je provázeno častými kontrolami hladiny hormonů
štítné žlázy. Zkušenost
prokázala, že nižší dávka je rovněž dostatečná v případě
nízké tělesné hmotnosti a také při velké
strumě.
Protože u některých pacientů mohou být zvýšené hodnoty T
4
nebo fT
4
, je lepší monitorovat
režim léčby z konc