البلد: فرنسا
اللغة: الفرنسية
المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
lénalidomide
HELM GmbH
L04AX04
lenalidomide
5 mg
gélule
composition pour une gélule > lénalidomide : 5 mg
liste I
Autres immunosuppresseurs
34009 301 ou 3 9 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 6 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2018-09-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018 Dénomination du médicament LENALIDOMIDE HELM 5 mg, gélule Lénalidomide Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT PRESCRIT. NE LE DONNEZ PAS À D’AUTRES PERSONNES. IL POURRAIT LEUR ÊTRE NOCIF, MÊME SI LES SIGNES DE LEUR MALADIE SONT IDENTIQUES AUX VÔTRES. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez ‑ en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est ‑ ce que LENALIDOMIDE HELM 5 mg, gélule et dans quels cas est ‑ il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENALIDOMIDE HELM 5 mg, gélule ? 3. Comment prendre LENALIDOMIDE HELM 5 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver LENALIDOMIDE HELM 5 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE HELM 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs ‑ code ATC : L04AX04 Qu’est ‑ ce que LENALIDOMIDE HELM LENALIDOMIDE HELM contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire. LENALIDOMIDE HELM est utilisé chez les patients adultes dans le traitement : · du myélome multipl اقرأ الوثيقة كاملة
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LENALIDOMIDE HELM 5 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lénalidomide.......................................................................................................................... 5 mg Pour une gélule. Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 86,7 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule blanche, de 18,0 mm de long, portant l’inscription « NAT 5 mg ». 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Myélome multiple Le lénalidomide est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches. Le lénalidomide est indiqué en association (voir rubrique 4.2), pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe. Le lénalidomide est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par lénalidomide doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Dans toutes les indications présentées ci ‑ dessous : · La posologie est modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4). · Il est recommandé d’ajuster la posologie pendant le traitement et lor اقرأ الوثيقة كاملة