LENALIDOMIDE Helm 25 mg, gélule

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

lénalidomide

متاح من:

HELM GmbH

ATC رمز:

L04AX04

INN (الاسم الدولي):

lenalidomide

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

gélule

تركيب:

composition pour une gélule > lénalidomide : 25 mg

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

Autres immunosuppresseurs

ملخص المنتج:

34009 301 ou 3 7 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Abrogée

تاريخ الترخيص:

2018-09-24

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018
Dénomination du médicament
LENALIDOMIDE HELM 25 mg, gélule
Lénalidomide
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament, car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT PRESCRIT. NE LE DONNEZ PAS
À D’AUTRES PERSONNES. IL POURRAIT LEUR ÊTRE
NOCIF, MÊME SI LES SIGNES DE LEUR MALADIE SONT IDENTIQUES AUX
VÔTRES.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
‑
en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est
‑
ce que LENALIDOMIDE HELM 25 mg, gélule et dans quels cas est
‑
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LENALIDOMIDE HELM 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre LENALIDOMIDE HELM 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENALIDOMIDE HELM 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE HELM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs
‑
code ATC : L04AX04
Qu’est
‑
ce que LENALIDOMIDE HELM
LENALIDOMIDE HELM contient la substance active « lénalidomide ». Il
appartient à un groupe de médicaments qui
modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
LENALIDOMIDE HELM est utilisé chez les patients adultes dans le
traitement :
·
du myélome m

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LENALIDOMIDE HELM 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lénalidomide........................................................................................................................
25 mg
Pour une gélule.
Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 250 mg de
lactose (sous forme de lactose anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche, de 18,0 mm de long, portant l’inscription « NAT 25
mg ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Myélome multiple
Le lénalidomide est indiqué en monothérapie pour le traitement
d'entretien du myélome multiple non préalablement traité
chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules
souches.
Le lénalidomide est indiqué en association (voir rubrique 4.2), pour
le traitement du myélome multiple non préalablement
traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
Le lénalidomide est indiqué, en association avec la dexaméthasone,
pour le traitement du myélome multiple chez les
patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par lénalidomide doit être administré sous la
surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Dans toutes les indications présentées ci
‑
dessous :
·
La posologie est modifiée en fonction des résultats des examens
cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
·
Il est recommandé d’ajuster la posologie pendant le traitement et
lor