LENALIDOMIDE GLENMARK 5MG Tvrdá tobolka

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

17180 LENALIDOMID

متاح من:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC رمز:

L04AX04

INN (الاسم الدولي):

17180 LENALIDOMID

جرعة:

5MG

الشكل الصيدلاني:

Tvrdá tobolka

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

LENALIDOMID

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0248436 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248437 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2021-01-28

نشرة المعلومات

1
sp. zn. sukls3592/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMIDE GLENMARK 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE GLENMARK 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE GLENMARK 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE GLENMARK 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lenalidomide Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lenalidomide Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Lenalidomide Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lenalidomide Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LENALIDOMIDE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lenalidomide Glenmark obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento
přípravek patří ke skupině léků,
které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).
Lenalidomide Glenmark se používá u dospělých k léčbě:
•
Mnohočetného myelomu
•
Myelodysplastických syndromů
•
Lymfomu z plášťových buněk
•
Folikulárního lymfomu
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění,
které postihuje určitý druh bílých
krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolova

خصائص المنتج

1
sp. zn. sukls3592/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 66 mg laktózy.
Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 133 mg laktózy.
Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 199 mg laktózy.
Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 332 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným
bílým víčkem, přibližně 18,0 mm dlouhé,
s označením „L9NL“ a „5“.
Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky s neprůhledným žlutým tělem a neprůhledným
zeleným až světle zeleným víčkem,
přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „10“.
Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným
modrým až světle modrým víčkem,
přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „15“.
Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným
bílým víčkem, přibližně 21,7 mm dlouhé,
s označením „L9NL“ a „25“.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mnohočetný myelom
Lenalidomide Glenmark je v monoterapii indikován k udržovací
léčbě dospělých pacientů s nově
diagnostikovaným mnohočetným myelomem