البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
lenalidomid
L04AX04
lenalidomid
kapsula, trda
lenalidomid 25 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
21 kapsula
Rp/Spec
lenalidomid
Pakiranje :škatla z 21 kapsulami (7 x 3 kapsule v pretisnem omotu ali 3 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla z 21 kapsulami (3 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO LENALIDOMID ALKALOID-INT 5 MG TRDE KAPSULE LENALIDOMID ALKALOID-INT 10 MG TRDE KAPSULE LENALIDOMID ALKALOID-INT 15 MG TRDE KAPSULE LENALIDOMID ALKALOID-INT 25 MG TRDE KAPSULE lenalidomid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT 3. Kako jemati zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lenalidomid Alkaloid-INT 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LENALIDOMID ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT vsebuje učinkovino, imenovano »lenalidomid«. To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema. Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT se uporablja pri odraslih za zdravljenje: • diseminiranega plazmocitoma, • mielodisplastičnih sindromov, • folikularnega limfoma. DISEMINIRANI PLAZMOCITOM Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, imenovanih plazmatke. Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo. To lahko poškoduje kosti in ledvice. Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti. Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo. To imenujemo »odziv«. Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom – pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mo اقرأ الوثيقة كاملة
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg trde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg trde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida. Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida. Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida. Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 66,4 mg laktoze. Ena kapsula vsebuje 132,9 mg laktoze. Ena kapsula vsebuje 199,3 mg laktoze. Ena kapsula vsebuje 332,2 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Neprozorno belo telo in neprozoren bel pokrovček, dolžine približno 18,0 mm, z oznako »L9NL« in »5«. Neprozorno rumeno telo in neprozoren zelen do svetlo zelen pokrovček, dolžine približno 21,7 mm, z oznako »L9NL« in »10«. Neprozorno belo telo in neprozoren moder do svetlo moder pokrovček, dolžine približno 21,7 mm, z oznako »L9NL« in »15«. Neprozorno belo telo in neprozoren bel pokrovček, dolžine približno 21,7 mm, z oznako »L9NL« in »25«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Diseminirani plazmocitom (DP) Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT je v monoterapiji indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic. Lenalidomid Alkaloid-INT lahko kombiniramo z deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom ali melfalanom in prednizonom (glejte poglavje 4.2) pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za presaditev in predhodno niso prejeli zdravljenja za diseminirani plazmocitom. 2 Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje. Mielodisplastični sindromi Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT je v monoterapiji indicirano za zdravlje اقرأ الوثيقة كاملة