LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

levodopa; carbidopa monohydrate; entacapone

متاح من:

Lobsor Pharmaceuticals AB

ATC رمز:

N04BA03

INN (الاسم الدولي):

levodopa; carbidopa monohydrate; entacapone

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 7 X 47 ml patronban - - OGYI-T-23919 / 01 - V - TK - igen

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

2021-07-23

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML INTESZTINÁLIS GÉL
levodopa/karbidopa-monohidrát/entakapon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lecigon gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lecigon gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lecigon gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lecigon gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LECIGON GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lecigon gél a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek
csoportjába tartozik. Olyan
előrehaladott esetekben alkalmazandó, amikor a szájon át szedett
(orális) antiparkinzon szerek nem
hoznak kielégítő eredményt.
A Lecigon olyan gél, amelyet egy pumpa segítségével, szondán át
juttatnak közvetlenül az Ön
vékonybelébe. A gélben három hatóanyag található, ezek a
következők:

levodopa

karbidopa (karbidopa-monohidrát formájában)

entakapon
HOGYAN HAT A LECIGON GÉL?
A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szint

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg levodopát, 5 mg karbidopa-monohidrátot (ami 4,6 mg vízmentes
karbidopának felel meg) és
20 mg entakapont tartalmaz milliliterenként.
47 ml (egy patron) gél 940 mg levodopát, 235 mg
karbidopa-monohidrátot és 940 mg entakapont
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
3,5 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (166 mg nátriumot
tartalmaz patrononként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Intesztinális gél.
Sárga vagy sárgás-pirosas színű, átlátszatlan, viszkózus gél.
pH-érték: 4,5-5,5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos motoros fluktuációval és hyperkinesiával vagy
dyskinesiával járó, előrehaladott, levodopára
reagáló Parkinson-kór olyan esetei, amikor az orális antiparkinson
szerek rendelkezésre álló
gyógyszer-kombinációi nem hoznak kielégítő eredményt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Intesztinális alkalmazásra (lásd 6.6 pont). A dózist a beteg
egyéni optimális klinikai válaszát alapul
véve, titrálással kell beállítani, ami a nap folyamán
jelentkező, funkcionális ON időtartamok
maximálását, az OFF epizódok (bradykinesia) számának és
időtartamának a minimalizálását, továbbá
az életvitelt ellehetetlenítő, dyskinesiával járó ON
időtartamok minimalizálását jelenti.
A Lecigon teljes napi adagja három, egyénileg beállított
dózisból tevődik össze, ezek a reggeli bolus
adag, a folyamatos fenntartó adag és az extra bolus adagok. A
kezelés általában a beteg ébrenléte alatt
történik. Amennyiben ez orvosi szempontból indokolt, a Lecigon
akár 24 órán keresztül is
alkalmazható. Az ajánlott maximális napi adag 100 ml (ami 2000 mg
levodopának, 500 mg
karbidopa-monohidrátnak és 2000 mg entakaponnak felel meg – lásd
még 4.4 pont).
A fenntartó adag alkalmazása során a levodopa
plazmakoncentráció/idő profilja némi