Latanoprost Auro 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

LATANOPROST 50 µg/ml

متاح من:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC رمز:

S01EE01

INN (الاسم الدولي):

LATANOPROST 50 µg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oogdruppels, oplossing

تركيب:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

طريقة التعاطي:

Oculair gebruik

المجال العلاجي:

Latanoprost

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

LATANOPROST AURO 50 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING RVG 102633
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2402
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LATANOPROST AURO 50 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
latanoprost
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Latanoprost Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATANOPROST AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Latanoprost Auro behoort tot een groep geneesmiddelen die ook bekend
zijn als prostaglandine-
analogen. Het middel werkt door de natuurlijke afvoer van vocht van
binnenuit het oog naar de
bloedbaan te vergroten.
Latanoprost Auro wordt gebruikt om aandoeningen, zoals
openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen staan in
verband met een stijging van
de druk in uw oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen
beïnvloeden.
Dit middel wordt eveneens gebruikt om een verhoogde oogdruk en
glaucoom te behandelen bij baby’s
en kinderen in alle leeftijden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Dit middel kan bij volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen)
worden gebruikt en bij
kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar oud. Dit middel is niet
onderzocht bij te vroeg geboren baby’s
(minder dan 36 weken zwangerschap).
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aa

خصائص المنتج

LATANOPROST AURO 50 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
RVG 102633
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latanoprost Auro 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost.
Een oogdruppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
Hulpstof met bekend effect: Benzalkoniumchloride 0,2 mg/ml.
Elke fles van 2,5 ml bevat 5,9647 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof.
pH 6,4-7,0
Osmolaliteit: 240-290 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten
met openkamerhoek-glaucoom en
oculaire hypertensie bij volwassenen (inclusief ouderen).
Verlaging van de verhoogde IOD bij pediatrische patiënten met een
verhoogde oogdruk en glaucoom bij
pediatrische patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags één oogdruppel in het
(de) aangedane oog (ogen). Een
optimaal effect wordt bereikt als Latanoprost Auro ’s avonds wordt
toegediend.
Latanoprost Auro mag niet vaker dan eenmaal daags worden toegediend,
aangezien is aangetoond dat
frequentere toediening het oogdrukverlagende effect vermindert.
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis volgens
het normale doseringsschema.
_Pediatrische patiënten _
Latanoprost Auro oogdruppels, oplossing kunnen bij pediatrische
patiënten in dezelfde dosering worden
gebruikt als bij volwassenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over
te vroeg geboren baby's
(zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Gegevens in de
leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten)
zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
LATANOPROST AURO 50 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPE