LAPREM 250MG FILM COATED TABLETS

البلد: قبرص

اللغة: اليونانية

المصدر: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

العنصر النشط:

LAPATINIB DITOSYLATE MONOHYDRATE

متاح من:

REMEDICA LTD (0000003171) AHARNON STR., LEMESOS, 3056

ATC رمز:

L01EH01

INN (الاسم الدولي):

LAPATINIB

جرعة:

250MG

الشكل الصيدلاني:

FILM COATED TABLETS

تركيب:

LAPATINIB DITOSYLATE MONOHYDRATE (0388082788) 405MG

طريقة التعاطي:

ORAL USE

نوع الوصفة الطبية :

Εθνική Διαδικασία

ملخص المنتج:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

نشرة المعلومات

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LAPREM 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
λαπατινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Laprem και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Laprem
3.
Πώς να πάρετε το Laprem
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Laprem
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LAPREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Laprem 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μονοϋδρική
λαπατινίμπη
ditosylate, που ισοδυναμεί με 250 mg
λαπατινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ωοειδή, αμφίκυρτα, υπόλευκα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
εγχαραγμένα
με την επιγραφή ‘250’ στη μία πλευρά
και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Laprem ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του
μαστού,
των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το
HER2 (ErbB2),

σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για
ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική
προϊούσα νόσο κατόπιν προηγούμενης
θεραπείας η οποία έχει συμπεριλάβει
ανθρακυκλίνες και ταξάνες και
θεραπεία με τραστουζουμάμπη στη
μεταστατική
φάση (βλέπε παράγραφο 5.1).

σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για
ασθενείς, με μεταστατική νόσο
αρνητική
σε ορμονικό υποδοχέα που έχει
υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη(ες)
θεραπ�