Lapatinib AL 250 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

متاح من:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

جرعة:

250 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2023-04-20

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LAPATINIB AL 250 MG FILMTABLETTEN
Lapatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lapatinib AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lapatinib AL beachten?
3.
Wie ist Lapatinib AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lapatinib AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAPATINIB AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lapatinib AL wird zur Behandlung bestimmter (
_HER2-überexprimierender_
) Brustkrebsarten
eingesetzt, die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere
Organe verbreitet haben
(
_fortgeschrittener_
oder
_metastasierter_
Brustkrebs). Es kann das Wachstum von Krebszellen
verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
Lapatinib AL wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen
Arzneimittel gegen Krebs
verschrieben.
Lapatinib AL wird in
KOMBINATION MIT CAPECITABIN
bei Patienten verschrieben, die vorher
eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten
Brustkrebses hatten. Die
vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss
Trastuzumab
beinhaltet haben.
Lapatinib AL wird in
KOMBINATION MIT TRASTUZUMAB
bei Patienten mit Hormonrezeptor-
negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine
andere Behandlu

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lapatinib AL 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H
2
O, entsprechend 250 mg Lapatinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Ovale, bikonvexe, cremefarbene Filmtablette mit der Prägung „250“
auf einer Seite und glatt
auf der anderen Seite und mit den Abmessungen 16,6 mm x 8,3 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lapatinib AL ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Brustkrebs, deren
Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
•
in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener
oder metastasierter
Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und
Taxane sowie in
der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient
verläuft (siehe Abschnitt
5.1).
•
in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit
Hormonrezeptor-negativer
metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n)
Trastuzumab-Therapie(n) in
Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt
5.1).
•
in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen
Frauen mit
Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht
für eine
Chemotherapie vorgesehen sind. Die Patientinnen in der
Zulassungsstudie waren nicht mit
Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich
zu Trastuzumab
in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser
Patientenpopulation vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Lapatinib AL sollte nur durch einen in der
Anwendung von Arzneimitteln
gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+ oder
IHC2+ mit
Genamplifikation oder Genamplifikation allein. Die Bestimmung des
HER2-Status sollte
mittels präziser und v