Lantus SoloStar

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

инсулин гларгин

متاح من:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC رمز:

A10AE04

INN (الاسم الدولي):

insulin glargin

جرعة:

100j./mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

الوحدات في الحزمة:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

الفئة:

R

نوع الوصفة الطبية :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

المصنعة من قبل:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

ملخص المنتج:

JKL: 0041555

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2018-09-20

نشرة المعلومات

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
LANTUS
®
SOLOSTAR
®
, 100 J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN GLARGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lantus SoloStar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lantus SoloStar
3.
Kako se primenjuje lek Lantus SoloStar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lantus SoloStar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK LANTUS SOLOSTAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lantus je bistar, bezbojan rastvor za injekciju koji sadrži
insulin glargin. Insulin glargin je modifikovani
insulin, veoma sličan humanom insulinu.
Lantus se upotrebljava u terapiji šećerne bolesti (dijabetes
melitusa) kod odraslih, adolescenata i dece starije
od 2 godine.
Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne proizvodi
dovoljno insulina za kontrolu nivoa Vašeg
šećera u krvi. Insulin glargin dugotrajno i ravnomerno snižava nivo
šećera u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK LANTUS SOLOSTAR
LEK LANTUS SOLOSTAR NE SMETE PRIMENJIVATI:
Ako ste alergični (preosetljivi) na insulin glargin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
6.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Lantus u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za ubrizgavanje
pod kožu (videti takođe odeljak
3). Obratite se Vašem lekaru ako treba da ubrizgate svoj insulin
drugim put

خصائص المنتج

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lantus
®
SoloStar
®
, 100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin glargin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica (j.) insulin
glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju,
što odgovara 300 jedinica.
*Insulin glargin je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK, na
bakteriji_ Escherichia coli._
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od 2 godine i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Lantus sadrži insulin glargin, analog insulina sa produženim
trajanjem dejstva. Daje se jednom dnevno u
bilo koje vreme, ali u isto vreme svakog dana.
Režim (doza i vreme)
primene leka Lantus
prilagođavaju se kod svakog pacijenta pojedinačno. Kod
pacijenata
sa
dijabetes
melitusom tipa
2,
Lantus
se
takođe
može
dati
i
u
kombinaciji
sa
oralnim
antidijabeticima. Jačina leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice
se isključivo odnose na Lantus i nisu iste
kao i.j. ili jedinice koje označavaju jačinu drugih insulinskih
analoga (videti odeljak 5.1).
Posebne populacije
_Stariji pacijenti (_

_65 godina starosti)_
Kod starijih osoba, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može
da dovede do stalnog smanjenja potrebe
za insulinom.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, potrebe za insulinom
mogu biti smanjene usled smanjenog
metabolizma insulina.
_Oštećenje funkcije jetre_
Kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre, potrebe za insulinom
mogu biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.
_Pedijatrijska populacija_

Adolescenti i deca uzrasta od 2 godine i