البلد: فرنسا
اللغة: الفرنسية
المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
lamotrigine
Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche
N03AX09
lamotrigine
25 mg
comprimé
composition pour un comprimé > lamotrigine : 25 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
liste I
AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES
376 846-3 ou 34009 376 846 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2006-07-26
NOTICE Mis à jour : 06/03/2007 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. 37. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. 38. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Ce conditionnement de comprimés dosés à 25 mg dénommé “ LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN PREMIER MOIS DE TRAITEMENT ” est réservé : 39. au premier mois de traitement par la lamotrigine, 40. chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, 41. en cas d’utilisation en association avec certains antiépileptiques. CES TROIS CONDITIONS DOIVENT ÊTRE RÉUNIES POUR UTILISER CE CONDITIONNEMENT. Dénomination du médicament LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT Liste complète des substances actives et des excipients 42. La substance active est : Lamotrigine.............................................................................................................. 25 mg Pour un comprimé. 43. Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE laboratoires saint germain 100 route de Versailles 78163 marly le roi cedex EXPLOITANT laboratoire glaxosmithkline 100 route de Versailles 78163 marly le roi cedex FABRICANT glaxowellcome operations Priority street ware, hertfordshire sg12odj royaume uni 1. QU'EST-CE QUE lamotrigine saint germain 25 mg, comprim اقرأ الوثيقة كاملة
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/03/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lamotrigine.................................................................................................................... 25 mg Pour un comprimé. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce conditionnement de comprimés dosés à 25 mg dénommé “ LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg PREMIER MOIS DE TRAITEMENT ” est réservé : - au premier mois de traitement par la lamotrigine, - chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, - en cas d’utilisation en association avec *du valproate de sodium, *et/ou des antiépileptiques autres que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone. Ces trois conditions doivent être réunies pour utiliser ce conditionnement. CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS : 1. en association à un autre traitement antiépileptique : o Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut. o Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Le comprimé est à avaler sans le croquer avec un peu d'eau. Réintroduction d’un traitement par la lamotrigine Le risque de réactions cutanées graves est associé à des doses initiales de lamotrigine trop élevées et/ou à une escalade de dose trop rapide(voir rubrique 4.4). Il est recommandé de ne pas recommencer de traitement par la lamotrigine si celui-ci a été interrompu du fait d’une éruption cutanée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient excède largement le risque. Si une réintroduction d’un traitement par la lamotrigine est envisagée après une interruption de celui-ci pour quelque raison q اقرأ الوثيقة كاملة