Lacosamide UCB

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

λακοσαμίδη

متاح من:

UCB Pharma S.A.

ATC رمز:

N03AX18

INN (الاسم الدولي):

lacosamide

المجموعة العلاجية:

Αντιεπιληπτικά,

المجال العلاجي:

Επιληψίες, Μερική

الخصائص العلاجية:

Η λακοσαμίδη UCB ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών και άνω με επιληψία.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2019-08-26

نشرة المعلومات

124
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ
ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ / ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lacosamide UCB 10 mg/ml σιρόπι
λακοσαμίδη
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg
λακοσαμίδης.
1 φιάλη των 200 ml περιέχει 2.000 mg
λακοσαμίδης.
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα
του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219),
προπυλενογλυκόλη (E1520), νάτριο και
ασπαρτάμη (E951). Για περισσότερες
πληροφορίες, διαβάστε
το φύλλο οδηγιών χρήσης.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
200 ml σιρόπι με 1 δοσιμετρικό κύπελλο (30
ml) και 1 σύριγγα για χορήγηση από
στόματος (10 ml)
με 1 προσαρμογέα
Ρωτήστε τον γιατρό σας ποια συσκευή θα
πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml
και σύριγγα
των 10 ml _(ως έγχρωμα σύμβολα – μόνο για
το _
_εξωτερικό κουτί)_
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
_ _
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
τη χρήση. (μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Από στόματος χρήση
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

خصائص المنتج

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Lacosamide UCB 100 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Lacosamide UCB 100 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη.
Lacosamide UCB 150 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη.
Lacosamide UCB 200 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Ροδόχρωμα, ωοειδή, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις
περίπου 10,4 mm x 4,9 mm
και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP’ στη
μία πλευρά και το ‘50’ στην άλλη
πλε�