Lacopat 10 mg/ml-Infusionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

LACOSAMID

متاح من:

G.L. Pharma GmbH

ATC رمز:

N03AX18

INN (الاسم الدولي):

lacosamide

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2018-04-17

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LACOPAT 10 MG/ML-INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacopat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacopat beachten?
3.
Wie ist Lacopat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacopat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LACOPAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LACOPAT?
Lacopat enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD LACOPAT ANGEWENDET?
-
Lacopat wird angewendet:
-
allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung
gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in
nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere
Bereiche in beiden
Gehirnhälften ausbreiten.
-
gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen
und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen
(sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins)
bei Patienten mit
idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die
genetisc

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacopat 10 mg/ml-Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 100 mg
Lacosamid.
Jede Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH 4,25
Osmolarität 275 bis 320 mOsm/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Lacopat ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
Lacopat ist indiziert zur Zusatztherapie
•
fokaler
Anfälle
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung
bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform und
Stärke verordnen.
Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale Behandlung
(Tabletten oder Sirup) oder
als intravenöse Behandlung (Infusionslösung) begonnen werden. Die
Infusionslösung ist eine
Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend
nicht möglich ist. Die
Behandlungsdauer mit der Infusionslösung von Lacosamid liegt im
Ermessen des Arztes. Aus
klinischen
Studien
gibt
es
Erfahrungen
mit
einer
zweimal
täglichen
Infusion
der
Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in der Zusatzbehandlung.
Die Umstellung von
intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne
Dosistitration
erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung
beibehalten wird. Wenn
die Lacosamid-Dos