LABEL GOTAS

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

CLORIDRATO DE RANITIDINA

متاح من:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC رمز:

ANTIULCEROSOS

INN (الاسم الدولي):

HYDROCHLORIDE, RANITIDINE

المجال العلاجي:

ANTIULCEROSOS

ملخص المنتج:

40 MG/ML SOL OR FR VD AMB X 45 ML + CGT - 1057304370011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 40 MG/ML SOL OR FR VD AMB X 30 ML + CGT - 1057304370028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 40 MG/ML SOL OR FR VD AMB X 20 ML + CGT - 1057304370036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 40 MG/ML SOL OR FR VD AMB X 15 ML + CGT - 1057304370044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2012-11-05

نشرة المعلومات

AAS
LABEL GOTAS
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oral
40 mg/mL
Label Gotas_BU_VP 09
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LABEL GOTAS
CLORIDRATO DE RANITIDINA
APRESENTAÇÕES
Solução oral 40 mg/ml: frascos com 30 e 45 ml + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de Label Gotas contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina
base)..............................44,643 mg
Excipientes:
_ _
água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante
caramelo, fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sucralose e sorbitol.
Cada gota contém 2 mg de ranitidina.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Label Gotas é um medicamento destinado ao tratamento das doenças
associadas ao aumento da secreção gástrica
tais como: úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as
associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios
não esteroidais e as que ocorrem após realização de cirurgias com
internação hospitalar, esofagite de refluxo (doença
causada pelo refluxo ácido proveniente do estômago para o esôfago),
além de também poder ser utilizado na
prevenção de úlceras motivadas por estresse em pacientes em estado
grave.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Label Gotas contém ranitidina, um medicamento que atua reduzindo a
quantidade de ácido produzido no estômago
proporcionando não só a melhora dos sintomas relacionados a tais
distúrbios, como também favorecendo a
cicatrização de úlceras do estômago e do duodeno e prevenindo suas
complicações. Além disso, a ação do
medicamento se faz na redução da ocorrência de lesões provocadas
pela secreção ácida sobre o esôfago, como ocorre
nos casos de refluxo gastroesofágico (refluxo de secreção ácida do
estômago para o esôfago).
Mesmo que haja melhora após alguns di

خصائص المنتج

AAS
LABEL GOTAS
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oral
40 mg/mL
Label Gotas_BU_VPS 09
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LABEL GOTAS
CLORIDRATO DE RANITIDINA
APRESENTAÇÕES
Solução oral 40 mg/ml: frascos com 30 e 45 ml + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de Label Gotas contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina
base)..............................44,643 mg
Excipientes:
_ _
água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante
caramelo, fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sucralose e sorbitol.
Cada gota contém 2 mg de ranitidina.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Label Gotas é indicado para:
▪
Tratamento de úlceras gástricas ou duodenais;
▪
Tratamento da esofagite por refluxo gastroesofágico e suas
manifestações associadas;
▪
Prevenção de úlceras causadas por estresse em pacientes graves.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOENÇA DO REFLUXO GASTROESOFÁGICO (DRGE)
Em estudo clínico aberto, não controlado, prospectivo e consecutivo
em 49 crianças e adolescentes de 1 ano e 1 mês
a 17 anos e 3 meses (mediana = 7 anos e 8 meses) de ambos os sexos com
esofagite de refluxo, administrou-se
ranitidina (4 mg/kg) em 2 doses durante 8 semanas, associada à
terapia postural e dietética. Após o diagnóstico
endoscópico de esofagite, os pacientes foram avaliados clinicamente
antes e durante o tratamento: após 8, 15, 30 e
60 dias. Foi realizada endoscopia de controle após 60 dias. Do total
de 49 pacientes, 40 completaram o estudo. A
eficácia foi avaliada através da evolução clínica e dos achados
endoscópicos. Houve regressão total ou parcial dos
sintomas em 96% dos pacientes e melhora ou cura endoscópica em 81,5%;
porém levando-se em consideração o
grau de esofagite, o tratament