Kybernin P 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

antitrombin

متاح من:

CSL Behring GmbH

ATC رمز:

B01AB02

INN (الاسم الدولي):

antitrombin

الشكل الصيدلاني:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

تركيب:

antitrombin 500 i.e. / 1 viala

طريقة التعاطي:

Intravenska uporaba

الوحدات في الحزمة:

1 viala

نوع الوصفة الطبية :

ZZ

المجموعة العلاجية:

antitrombin

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije in 1 kanilo za prenos; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2014-04-23

نشرة المعلومات

1
NAVODILO ZA UPORABO
KYBERNIN
P 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani antitrombin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kybernin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kybernin
3.
Kako uporabljati zdravilo Kybernin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kybernin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KYBERNIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kybernin je antitrombin (poglavitni zaviralec strjevanja
krvi), ki spada v skupino zdravil, ki
preprečijo normalno strjevanje krvi.
Zdravilo Kybernin se uporablja pri:
-
bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina za preprečevanje
globoke venske tromboze
(nastanek krvnega strdka) in tromboembolije pri klinično tveganih
stanjih v kombinaciji s
heparinom, če je ta indiciran oz. za zdravljenje globoke venske
tromboze in tromboembolije v
kombinaciji s heparinom, kot je indicirano.
-
bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem antitrombina za preprečevanje in
zdravljenje
trombemboličnih zapletov (zapleti nastali zaradi zapore v krvnih
žilah).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KYBERNIN
Naslednji odstavki vsebujejo podatke, ki jih mora vaš zdravnik
upoštevati, preden boste prejeli
zdravilo Kybernin.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KYBERNIN:
-
če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDN

خصائص المنتج

JAZMP-WS/038 (WS/814) - 21.01.2021
- 1 -
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kybernin
P 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Kybernin je na voljo v obliki praška, ki vsebuje nominalno
500 i.e. humanega
antitrombina, pridobljenega iz plazme, na vialo.
Zdravilo vsebuje približno 50 i.e/ml humanega antitrombina,
pridobljenega iz plazme, po
rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije.
Aktivnost (i.e.) je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim
preskusom. Povprečna
specifična aktivnost zdravila Kybernin je približno 3,3 – 8,6
i.e./mg beljakovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
_Ena viala zdravila Kybernin vsebuje največ 44,76 mg natrija (ki je
tudi v v kuhinjski soli). To je _
_enakovredno 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija pri
odraslem. _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Prašek je bel liofilizat.
Vehikel je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Bolniki s prirojenim pomanjkanjem antitrombina:
a)
Preprečevanje globoke venske tromboze in tromboembolije pri klinično
tveganih
stanjih (posebej med kirurškim posegom ali ob prisotnih dejavnikih
tveganja ob
porodu), v kombinaciji s heparinom, če je ta indiciran.
b)
Zdravljenje globoke venske tromboze in tromboembolije v kombinaciji s
heparinom,
kot je indicirano.
-
Bolniki s pridobljenim pomanjkanjem antitrombina:
a)
Preprečevanje in zdravljenje trombemboličnih zapletov pri
pridobljenem pomanjkanju
antitrombina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov, ki
imajo pomanjkanje antitrombina.
JAZMP-WS/038 (WS/814) - 21.01.2021
- 2 -
Odmerjanje
Pri prirojenem pomanjkanju antitrombina mora biti odmerjanje
prilagojeno vsakemu
posameznemu bolniku, upoštevaje družinsko anamnezo glede
tromboemboličnih dogodkov,
prisotnih d