Kvetiapin Krka 300 mg filmsko obložene tablete

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

kvetiapin

متاح من:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC رمز:

N05AH04

INN (الاسم الدولي):

kvetiapin

الشكل الصيدلاني:

filmsko obložena tableta

تركيب:

kvetiapin 300 mg / 1 tableta

طريقة التعاطي:

Peroralna uporaba

الوحدات في الحزمة:

60 tableta

نوع الوصفة الطبية :

Rp

المجموعة العلاجية:

kvetiapin

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2018-09-15

نشرة المعلومات

1.3.1
Quetiapine hemifumarate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL115148_3
13.07.2018 – Updated: 30.01.2019
Page 1 of 9
JAZMP-IB/011/G-06.12.2018
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN KRKA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KVETIAPIN KRKA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KVETIAPIN KRKA 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KVETIAPIN KRKA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kvetiapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Kvetiapin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Krka
3.
Kako jemati zdravilo Kvetiapin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kvetiapin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Krka vsebuje učinkovino kvetiapin. Spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Krka se lahko uporablja za
zdravljenje več bolezni, npr.:
-
bipolarne depresije: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne,
krive, brez energije, izgubite
apetit ali ne morete spati;
-
manije: ko se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele, polne
zanosa, entuziazma, ste
hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali
razdražljivostjo;
-
shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične,
ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive,
napete ali depresivne.
Zdravnik vam lahko še naprej

خصائص المنتج

1.3.1
Quetiapine hemifumarate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL115151_3
13.07.2018 – Updated: 30.01.2019
Page 1 of 22
JAZMP-IB/011/G-06.12.2018
1.
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Krka 25 mg filmsko obložene tablete
Kvetiapin Krka 100 mg filmsko obložene tablete
Kvetiapin Krka 200 mg filmsko obložene tablete
Kvetiapin Krka 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 100 mg, 200 mg ali 300 mg
kvetiapina (v obliki
kvetiapinijevega fumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
25 mg
100 mg
200 mg
300 mg
laktoza monohidrat
4,50 mg
18 mg
36 mg
54 mg
natrij
< 23 mg
< 23 mg
< 23 mg
< 23 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete po 25 mg so okrogle (premera 5 mm), bledo rdeče filmsko
obložene tablete s prirezanim
robom.
Tablete po 100 mg so okrogle (premera 9 mm), rumeno rjave filmsko
obložene tablete.
Tablete po 200 mg so okrogle (premera 11 mm), bele filmsko obložene
tablete.
Tablete po 300 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule
(dolžine 18 mm, širine 8 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Krka je indicirano za:
-
zdravljenje shizofrenije,
-
zdravljenje bipolarne motnje:
-
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji,
-
za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji,
-
za preprečevanje ponavljanja epizod manije ali depresije pri bolnikih
z bipolarno motnjo,
ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja. Zato je
treba zagotoviti, da bolniki dobijo
jasne informacije o ustreznem odmerjanju za njihovo bolezen.
Odrasli:
ZA ZDRAVLJENJE SHIZOFRENIJE
Za zdravljenje shizofrenije je treba zdravilo Kvetiapin Krka jemati
dvakrat na dan. Celokupni dnevni
1.3.1
Quetiapine hemifumarate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL115151_3
13.07.2018 – Updated: 30.01.2019
Page 2 of