Koselugo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Selumetinib sulfate

متاح من:

AstraZeneca AB

INN (الاسم الدولي):

selumetinib

المجموعة العلاجية:

Agenți antineoplazici

المجال العلاجي:

Neurofibromatosis 1

الخصائص العلاجية:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2021-06-17

نشرة المعلومات

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KOSELUGO 10 MG CAPSULE
KOSELUGO 25 MG CAPSULE
selumetinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Koselugo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Koselugo
3.
Cum să luați Koselugo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Koselugo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KOSELUGO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE KOSELUGO ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Koselugo conține substanța activă selumetinib.
Selumetinib este un tip de medicament denumit inhibitor MEK.
Acționează prin blocarea anumitor
proteine implicate în creșterea celulelor tumorale.
Se anticipează că tratamentul cu Koselugo va reduce dimensiunea
tumorilor care cresc de-a lungul
nervilor, denumite neurofibroame plexiforme.
Aceste tumori sunt cauzate de o afecțiune genetică denumită
neurofibromatoză de tip 1 (NF1).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KOSELUGO
K

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Koselugo 10 mg capsule
Koselugo 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Koselugo 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține selumetinib 10 mg (sub formă de hidrogen
sulfat).
Koselugo 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține selumetinib 25 mg (sub formă de hidrogen
sulfat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Koselugo 10 mg capsule
Capsulă de culoare albă până la aproape albă, opacă, mărimea 4
(aproximativ 14 mm x 5 mm), care
are o bandă pe centru și este marcată cu „SEL 10" cu cerneală
neagră.
Koselugo 25 mg capsule
Capsulă de culoare albastră, opacă, mărimea 4 (aproximativ 14 mm x
5 mm), care are o bandă pe
centru și este marcată cu „SEL 25" cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Koselugo în monoterapie este indicat la copii și adolescenți cu
vârsta de 3 ani și peste, pentru
tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) simptomatice inoperabile
din neurofibromatoza de tip 1
(NF1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Koselugo trebuie inițiat de un medic cu experiență
în diagnosticul și îngrijirea
pacienților cu tumori asociate NF1.
Doze
Doza recomandată de Koselugo este de 25 mg/m
2
din aria suprafeței corporale, administrată oral de
două ori pe zi (aproximativ la 12 ore).
Administrarea este individualizată în funcție de suprafața
corporală (mg/m
2
) și este rotunjită la cea mai
apropiată doză de 5 mg sau 10 mg, care se poate obține (până la
doza maximă de 50 mg administrată o
dată). Capsulele de Koselugo de concentrații diferite pot fi
combinate pent