Koselugo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Selumetinib sulfate

متاح من:

AstraZeneca AB

INN (الاسم الدولي):

selumetinib

المجموعة العلاجية:

Agents antinéoplasiques

المجال العلاجي:

Neurofibromatosis 1

الخصائص العلاجية:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Autorisé

تاريخ الترخيص:

2021-06-17

نشرة المعلومات

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KOSELUGO 10 MG, GÉLULES
KOSELUGO 25 MG, GÉLULES
sélumétinib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Koselugo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Koselugo
3.
Comment prendre Koselugo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Koselugo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KOSELUGO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE KOSELUGO ET COMMENT AGIT-IL
Koselugo contient la substance active sélumétinib.
Le sélumétinib est un type de médicament appelé « inhibiteur de
MEK ». Il agit en bloquant certaines
protéines impliquées dans la croissance des cellules tumorales.
Koselugo a le potentiel de réduire la taille des tumeurs qui se
développent sur le trajet des nerfs,
appelées « neurofibromes plexiformes ». Ces tumeurs sont causées
par une maladie génétique appelée
« neurofibromatose de ty

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Koselugo 10 mg, gélules
Koselugo 25 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Koselugo 10 mg, gélules
Chaque gélule contient 10 mg de sélumétinib (sous forme
d’hydrogénosulfate).
Koselugo 25 mg, gélules
Chaque gélule contient 25 mg de sélumétinib (sous forme
d’hydrogénosulfate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Koselugo 10 mg, gélules
Gélule de taille 4 (environ 14 mm x 5 mm) de couleur blanche à
blanchâtre, opaque, scellée par une
bande centrale et portant l’inscription « SEL 10 » à l’encre
noire.
Koselugo 25 mg, gélules
Gélule de taille 4 (environ 14 mm x 5 mm) de couleur bleue, opaque,
scellée par une bande centrale et
portant l’inscription « SEL 25 » à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Koselugo est indiqué en monothérapie dans le traitement des
neurofibromes plexiformes (NFP)
symptomatiques inopérables liés à la neurofibromatose de type 1
(NF1) chez les patients pédiatriques
âgés de 3 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Koselugo doit être initié par un médecin
expérimenté dans le diagnostic et le
traitement des patients atteints de tumeurs liées à la NF1.
Posologie
La dose recommandée de Koselugo est de 25 mg/m
2
de surface corporelle (SC), administrée par voie
orale deux fois par jour (environ toutes les 12 heures).
3
La posologie est adaptée en fonction de la SC (mg/m
2
) et arrondie au palier de 5 mg ou 10 mg le plus
proche (jusqu’à une dose maximale par prise de 50 mg). Différents
dosages de Koselugo, gélules