KONSENİDAT 54 mg UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

metilfenidat hidroklorür

متاح من:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC رمز:

N06BA04

INN (الاسم الدولي):

methylphenidate hydrochloride

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

1
KULLANMA TALİMATI
KONSENIDAT
®
54 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir uzatılmış salımlı tablet 46,7 mg metilfenidata eşdeğer
54 mg
metilfenidat hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde
edilir),
hipromelloz (K 100 LV), susuz kolloidal silika, magnezyum stearat,
metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimeri (1:1) (Eudragit L100), metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimeri
(1:2) (Eudragit S100), trietil sitrat, talk, hipromelloz (E5 LV),
fumarik asit, polivinil
alkol (kısmen hidrolize), makrogol/PEG (3350), titanyum dioksit
(E171), kırmızı demir
oksit
(E172),
şellak
cila,
siyah
demir
oksit
(E172),
n-butil
alkol,
propilen
alkol,
amonyum hidroksit %28
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KONSENIDAT_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KONSENIDAT_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KONSENIDAT_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KONSENIDAT_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_KONSENIDAT_
_® _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KONSENIDAT
®
, Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda
dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi
azaltan bir santral sinir sistemi
uyarıcısıdır.
•
KONSENIDAT
®
, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve
adolesanlarda ve
18-65 yaş
arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu
(DEHB)
tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
•
Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana
gelmektedir.
•
Her kutuda 30 tablet vardır.
•
KONSENIDAT
®
, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç,
dikkati
(dikkat süresini), konsantrasyonu (odaklanmayı) geliştirmeye
yardımcı olur ve dürtüsel
davranışları azaltır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ

خصائص المنتج

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONSENIDAT
®
54 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Metilfenidat hidroklorür
54 mg (46,7 mg metilfenidata eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
174 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Bir tarafına siyah mürekkeple “2395” yazılmış kapsül
şeklinde, bikonveks, kırmızı film
kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KONSENIDAT
®
Dikkat
Eksikliği-Hiperaktivite
Bozukluğu’nun
(DEHB)
tedavisinde
endikedir.
Metilfenidatın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV
kriterlerini karşılayan 6-
17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde
yapılan kontrollü klinik
araştırmadan elde edilmiştir.
KONSENIDAT
®
diğer
tedaviler
tek
başına
yetersiz
olduğunda,
kapsamlı
bir
tedavi
programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB
için kapsamlı bir tedavi
programı,
diğer
önlemleri
(psikolojik,
eğitsel,
sosyal)
de
içermelidir.
Tanı,
DSM-IV
kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi
ve değerlendirmesine
dayandırılarak konmuş olmalıdır.
KONSENIDAT
®
tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama
kararı
hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak
değerlendirilmesine dayalı olarak
verilmelidir.
KONSENIDAT
®
gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil
diğer
primer psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda
hastaların kullanımı için
amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel
yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler
genellikle
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxM0FyS3k0ak1UZW56RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
gereklidir.
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal
testi y