Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC رمز:

A12AX

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl mnd 20x500 mg/800 IU (obal HDPE); tbl mnd 30x500 mg/800 IU (obal HDPE); tbl mnd 40x500 mg/800 IU (obal HDPE)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

المجال العلاجي:

Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2010-04-26

نشرة المعلومات

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06197-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOMBI-KALZ 500 MG/800
IU ŽUVACIE TABLETY
vápnik/cholekalciferol (vitamín D
3
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz 500 mg/800
IU žuvacie tablety
3.
Ako užívať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOMBI
-KALZ 500 MG/800
IU ŽUVACIE TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Kombi-Kalz sa používa na prevenciu (zabránenie) a liečbu
nedostatku vápnika a vitamínu D
3
u starších osôb a ako prídavná liečba v manažmente osteoporózy
(rednutí kostí), ak sa predpokladá
riziko nedostatku vápnika a vitamínu D
3
.
Kombi-Kalz obsahuje vápnik a vitamín D
3
, zložky dôležité pri tvorbe kosti. Vitamín D
3
riadi
vstrebávanie a látkovú premenu vápnika, ako aj ukladanie vápnika
v kostnom tkanive.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotníckeho personálu
a vždy dodržiavajte ich pokyny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOMBI
-KALZ 500 MG/800 I

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05822-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje uhličitan vápenatý, čo
zodpovedá 500 mg vápnika a 800 IU
(20 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D
3
).
Pomocné látky so známym účinkom: 200 mg glukózy a 1,8 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Biela až takmer biela, okrúhla tableta, na jednej strane s vyrytým
R 152, s priemerom 17 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba nedostatku vápnika a vitamínu D u starších
osôb. Suplementácia vitamínu D a vápnika
ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov, ktorí
majú riziko nedostatku vitamínu D
a vápnika.
Kombi-Kalz je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_starší ľudia_
_ _
Jedna žuvacia tableta (500 mg/800 IU) denne.
Množstvo vápnika v Kombi-Kalze je nižšie ako zvyčajne
odporúčaný denný príjem.
Kombi-Kalz sa má preto primárne používať u pacientov, ktorí
potrebujú substitúciu vitamínu D, ale majú
príjem vápnika v strave 500 mg – 1000 mg denne. Príjem vápnika v
strave pacientov má odhadnúť lekár.
_ _
_Pacienti s poruchou funkcie _
_pečene_
_ _
Nie je potrebná úprava dávky.
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
_ _
Kombi-Kalz sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05822-TR
2
_Pediatrická populácia_
_ _
U detí alebo dospievajúcich nie je použitie Kombi-Kalzu žuvacích
tabliet relevantné.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tableta sa má žuvať alebo pomaly rozpustiť v ústach.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Hyperkalciúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy, ktoré
vedú k hyperkalciémii a/a