Kolistin Zentiva 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

kolistimetatnatrij

متاح من:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC رمز:

J01XB01

INN (الاسم الدولي):

kolistimetatnatrij

جرعة:

2 MIU

الشكل الصيدلاني:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

تركيب:

Urbroj: jedna bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

ملخص المنتج:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-936031676-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-936031676-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-17

تاريخ الترخيص:

2022-04-08

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
KOLISTIN ZENTIVA 1 MILIJUN IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
KOLISTIN ZENTIVA 2 MILIJUNA IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
kolistimetatnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kolistin Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kolistin Zentiva
3.
Kako primjenjivati Kolistin Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kolistin Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KOLISTIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kolistin Zentiva sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij.
Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada skupini
antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
Kolistin Zentiva daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta
ozbiljnih infekcija koje uzrokuju odreĎene
bakterije. Kolistin Zentiva se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu
prikladni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili
na druge polimiksine.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Kolistin Zentiva:
-
ako imate ili ste imali bubrežne tegobe.
-
ako bolujete od miastenije gravis.
-
ako bolujete od porfirije.
-
ako bolujete od astme.
-
ako u bilo kojem trenutku osjetite grčenje mišića, umor ili
učestalo mokrenje, odmah
obavijestite svojeg li

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kolistin Zentiva 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Kolistin Zentiva 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 1 milijun internacionalnih jedinica (IU)
kolistimetatnatrija.
Svaka bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU)
kolistimetatnatrija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijeka sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, što u
osnovi znači da je ˝bez natrija˝.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Sterilni, liofilizirani, bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kolistin Zentiva je indiciran za liječenje ozbiljnih infekcija
uzrokovanih odabranim aerobnim Gram-
negativnim patogenima u odraslih osoba i djece, uključujući
novoroĎenčad, kod kojih su mogućnosti
liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pri odreĎivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir
težinu infekcije i klinički odgovor.
Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (eng. _international
units, _IU) kolistimetatnatrija (KMN).
Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a
izražene u IU u mg KMN-a, kao i u
mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistin base activity_, CBA).
Doziranje
Sljedeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim
populacijskim farmakokinetičkim podacima
prikupljenima u kritičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4):
_Odrasli i adolescenti_
Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
H A L M E D
14 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9
milijuna IU.
Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze
održavanja.
M