KOGAVANT 60 mg filmom obalené tablety

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC رمز:

B01AC24

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl flm 60x1x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al-perfor.-jednodávk.); tbl flm 60(6x10)x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

المجال العلاجي:

Tikagrelor

الوضع إذن:

R - Aktuálna registrácia

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/05815-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOGAVANT
60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je KOGAVANT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KOGAVANT
3.
Ako užívať KOGAVANT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KOGAVANT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KOGAVANT
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
KOGAVANT
KOGAVANT obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných
antiagreganciá.
NA ČO SA
KOGAVANT
POUŽÍVA
KOGAVANT v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
antiagregancium) sa má používať len u
dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
•
srdcový infarkt (infarkt myokardu),
•
nestabilnú angínu pektoris (akútny koronárny syndróm – typ
silnej bolesti na hrudníku
spôsobenej zablokovaným prívodom krvi do častí srdca).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO KOGAVANT
ÚČINKUJE
KOGAVANT pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež
nazývané trombocyty). Tieto veľmi
malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým,

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/05815-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KOGAVANT 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle, bikonvexné, ružové tablety s priemerom asi 8 mm a
vyrytým „D4“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KOGAVANT podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci KOGAVANT majú užívať aj nízku udržiavaciu
dávku ASA 75 – 150 mg denne,
pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované.
_ _
_Akútny koronárny syndróm_
Liečba KOGAVANTOM sa má začať s jednou 180 mg nárazovou dávkou
(dve 90 mg tablety) a
potom sa má pokračovať dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa,
aby liečba KOGAVANTOM 90
mg dvakrát denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je
klinicky indikované ukončenie
liečby (pozri časť 5.1).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/05815-REG
2
_Infarkt myokardu v anamnéze_
KOGAVANT 60 mg dvakrát denne je odporúčanou dávkou na predĺženú
liečbu pacientov s IM v
anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom aterotrombotickej
príhody (pozri časť 5.1). Liečba by
sa mala začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej
jednoročnej liečbe KOGAVANTOM
90 mg alebo liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfát