Kiovig

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg)

متاح من:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC رمز:

J06BA02

INN (الاسم الدولي):

human normal immunoglobulin

المجموعة العلاجية:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

المجال العلاجي:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

الخصائص العلاجية:

Terapija suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminiai imunodeficito sindromai su sutrikusia antikūnų gamybą;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinių infekcijų plato fazės-kelis-mieloma sergantiems pacientams, kurie neatsakė į pneumokokinės imunizacijos;hypogammaglobulinaemia pacientams po alogeninės kraujodaros-kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT);įgimta AIDS ir periodinis bakterinių infekcijų. Immunomodulation suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminė imuninė trombocitopenija (IPP), pacientams gresia kraujavimas arba prieš operaciją, siekiant ištaisyti trombocitų skaičius;Guillain Barré sindromas;Kawasaki liga;multifocal motorinė neuropatija (MMN).

ملخص المنتج:

Revision: 26

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2006-01-18

نشرة المعلومات

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KIOVIG 100 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
žmogaus normalusis imunoglobulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG
3.
Kaip vartoti KIOVIG
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti KIOVIG
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KIOVIG IR KAM JIS VARTOJAMAS
KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais,
grupei. Šiuose preparatuose
yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje. Antikūnai
padeda Jūsų kūnui kovoti su
infekcijomis. Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami
pacientams, kurių kraujyje nepakanka
antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis. Juos taip pat
gali vartoti pacientai, kuriems reikia
papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių
ligų) gydymui.
KAM KIOVIG VARTOJAMAS
KIOVIG SKIRIAMAS PACIENTAMS, NETURINTIEMS PAKANKAMAI ANTIKŪNŲ
(PAKAITINĖ TERAPIJA). TOKIŲ
LIGONIŲ YRA DVI GRUPĖS:
1.
Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos
nepakankamumas (pirminis imuniteto
nepakankamumo sindromas).
2.
Pacientams su antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejais,
sergantiems sunkiomis arba
pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas
neveiksmingas ir kuriems yra
ĮRODYTAS SPECIFINIŲ ANTIKŪNŲ NEPAKANKAMUMAS (ĮSAN)* arba IgG
kieki

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Viename ml tirpalo yra:
Žmogaus normaliojo imunoglobulino ……………100 mg*
(grynumas mažiausiai 98 % yra IgG)
Kiekviename 10 ml flakone yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 25 ml flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 50 ml flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 100 ml flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 200 ml flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 300 ml flakone yra: 30 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml.
Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus arba truputį keičiantis spalvas nuo bespalvės
iki vos gelsvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18
metų):

Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista
antikūnų gamyba
(žr. 4.4 skyrių).

Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems
sunkiomis arba
pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas
neveiksmingas ir kuriems yra
įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG
kiekis serume < 4 g/l.
*ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2
kartus paskiepijus pneumokokine
polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis
3
Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų):

Pacientams, sergantiems pirmine imunine trombocitopenija (ITP),
kuriems gresia didelė rizika
nukraujuoti, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti.
�