Ketoprofen-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Ketoprofenum

متاح من:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC رمز:

M01AE03

INN (الاسم الدولي):

Ketoprofenum

جرعة:

50 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

الوحدات في الحزمة:

2 ml N5x2

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

تاريخ الترخيص:

2016-07-26

نشرة المعلومات

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOPROFEN-BP 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Ketoprofenum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ketoprofen-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen-BP
3. Cum să utilizaţi Ketoprofen-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketoprofen-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOPROFEN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoprofen-BP conţine o substanţă numită ketoprofen. Ketoprofen
aparţine grupului de
medicamente
numite:
“antiinflamatoare
nesteroidiene”
(AINS).
Ketoprofen
scade
durerea
şi
inflamaţia
provocată
uneori
de
substanţe
din
organism
denumite
prostaglandine_. _Ketoprofen acţionează prin scăderea cantităţii
acestor prostaglandine.
Ketoprofen-BP scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă,
musculară, articulară care
pot însoţii unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după
unele intervenţii
chirurgicale, traumatisme. Ketoprofen-BP este indicat în:
- boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite
seronegative, gută,
artroze, reumatism care afectează ţesuturile din jurul
articulaţiilor);
- dureri după o intervenţie chirurgicală;
- dureri după un traumatism

خصائص المنتج

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoprofen-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine lisinat de ketoprofen în recalcul la ketoprofen 50 mg.
O fiolă (2 ml) conține ketoprofen 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketoprofenul
este
un
antiinflamator
nesteroidian
cu
proprietăţi
analgezice
şi
antiinflamatorii, indicat în tratamentul simptomatic al bolilor
reumatice inflamatorii,
degenerative
şi
metabolice
şi
pentru
ameliorarea durerii
în
anumite
sindroame
dureroase.
Indicaţiile administrării de scurtă durată a soluţiei injectabile
de ketoprofen sunt
următoarele:
Exacerbări ale bolilor osteoarticulare de natură reumatică:
-
poliartrită reumatoidă;
-
spondilartrită
seronegativă:
spondilită
anchilozantă,
artrită
psoriazică,
artrită
reactivă;
-
gută;
-
osteoartroză;
-
forme extraarticulare de reumatism: tendinite, tenosinovite,
fibrozite, bursite,
capsulite ale umărului.
Exacerbări ale durerii:
-
dureri de natură inflamatorie, dureri postoperatorii în chirurgia
ortopedică;
-
lombalgii şi dureri de origine lombosciatică;
-
dureri de natură neoplazică;
-
dureri post-traumatice, dureri de origine musculoscheletală.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ketoprofen-BP este recomandat pentru administrare parenterală.
Reacţiile adverse pot
fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace
pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlului optim al simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doze
_Adulţi_
Doza zilnică maximă recomandată de ketoprofen este de 200 mg.
Înainte de a iniţia
tratamentul zilnic injectabil cu 200 mg ketoprofen trebuie evaluat
atent raportul risc-
beneficiu. Nu se recom