KETEK FILM-COATED TABLET 400 mg

البلد: سنغافورة

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HSA (Health Sciences Authority)

العنصر النشط:

TELITHROMYCIN

متاح من:

SANOFI-AVENTIS SINGAPORE PTE. LTD.

ATC رمز:

J01FA15

جرعة:

400 mg

الشكل الصيدلاني:

TABLET, FILM COATED

طريقة التعاطي:

ORAL

نوع الوصفة الطبية :

Prescription Only

المصنعة من قبل:

Sanofi-Aventis U.S LLC

تاريخ الترخيص:

2003-02-17

نشرة المعلومات

[SANOFI-AVENTIS LOGO] 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT   
Ketek 400 mg film-coated tablets.   

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION   
Each film-coated tablet Ketek contains 400 mg of telithromycin.
 For a full list of excipients, see 
section 6.1.   

3. PHARMACEUTICAL FORM   
Film-coated tablet.  Light orange, oblong,
biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 
400 on the other.   

4. CLINICAL PARTICULARS   
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS   
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use 
of antibacterial agents (See also sections 4.4 and 5.1).   
Ketek is indicated for the treatment of the
following infections:   
_In patients of 18 years and older: _  
-Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
 -Acute exacerbation of 
chronic bronchitis   
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION   
The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day. The tablets should 
be swallowed whole with
a sufficient amount of water. The tablets may be taken with
or without 
food.   
_In patients of 18 years and older, according to the indication,
the treatment regimen will be: _  
-Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10
days,  -Acute exacerbation of 
chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days,   
In the elderly: No dosage adjustment is required in
elderly patients based on age alone.   
In children: Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data 
on safety and efficacy (see section 5.2).  
Impaired renal function: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal 
impairment. In the  presence
of severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) with
or 
without co-existing hepatic�