KESIMPTA SOLUCIÓN INYECTABLE 20 mg/0,4 mL (OFATUMUMAB)

البلد: شيلي

اللغة: الإسبانية

المصدر: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

العنصر النشط:

OFATUMUMAB

متاح من:

NOVARTIS CHILE S.A.

INN (الاسم الدولي):

OFATUMUMAB

تركيب:

OFATUMUMAB (1) 20,000 mg

طريقة التعاطي:

Subcutánea

الفئة:

Establecimientos Tipo A

نوع الوصفة الطبية :

Receta Simple

الخصائص العلاجية:

Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

ملخص المنتج:

Resolución Inscríbase: 8249; Fecha Próxima renovación: 31/03/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

الوضع إذن:

Vigente

تاريخ الترخيص:

2022-03-31

خصائص المنتج

REF.: RF1363704/20 REG. ISP N° B-2929/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
KESIMPTA SOLUCIÓN INYECTABLE 20 MG/0,4 ML
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KESIMPTA (OFATUMUMAB)
Inmunosupresores selectivos.
Código ATC: pendiente (L04AA
52
).
_ _
DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN
FORMAS FARMACÉUTICAS
20 mg en 0,4 mL de solución inyectable en un autoinyector prellenado.
La solución inyectable para un solo uso es estéril, sin
conservantes, de límpida a ligeramente
opalescente y de incolora a ligeramente amarillo-parduzca.
SUSTANCIA ACTIVA
Cada autoinyector prellenado contiene una solución inyectable de 20
mg de ofatumumab (0,4 mL
de solución, 50 mg/mL).
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, completamente
humano y de isotipo
IgG1, dirigido contra el antígeno CD20 humano expresado en los
linfocitos B.
EXCIPIENTES _SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO_
INDICACIONES
KESIMPTA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON
FORMAS RECURRENTES DE
ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EMR) CON ENFERMEDAD ACTIVA DEFINIDA POR
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS O DE
IMAGEN”
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La dosis recomendada de
KESIMPTA
(Ofatumumab) es de 20 mg administrada por inyección
subcutánea de la siguiente forma:

dosis iniciales en las semanas 0, 1 y 2, seguidas de

dosis mensuales a partir de la cuarta semana.
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Omisión de una dosis
En el caso de omitir una inyección de Ofatumumab, esta deberá
administrarse lo antes posible, sin
esperar hasta la siguiente dosis programada. Luego, las dosis
sucesivas deben administrarse según
los intervalos recomendados.
POBLACIONES ESPECIALES
DISFUNCIÓN RENAL
No se realizaron estudios específicos con ofatumumab en pacientes con
disfunción renal.
En los estudios clínicos participaron pacientes con disfunción renal
leve. No hay experiencia en
pacientes con disfunción renal moderada o severa. Sin embargo, dado
que ofatumumab