Kaspofungin Pliva Hrvatska 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

caspofunginum

متاح من:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC رمز:

J02AX04

INN (الاسم الدولي):

caspofunginum

جرعة:

5,2 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

تركيب:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata); nakon rekonstitucije svaki ml koncentrata sadrži 5,2 mg kaspofungina

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 1 bočica s 50 mg praška, u kutiji [HR-H-141633577-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

تاريخ الترخيص:

2016-05-16

نشرة المعلومات

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinskoj sestri.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaspofungin Pliva Hrvatska i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva
Hrvatska
3.
Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva Hrvatska
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kaspofungin Pliva Hrvatska
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA
Kaspofungin Pliva Hrvatska
sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova
koji se zovu
antimikotici.
ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA KORISTI
Kaspofungin Pliva Hrvatska
se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i
odraslih:
•
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“). Tu infekciju
uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operirane ili osobe čiji
je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju
na antibiotike su najčešći znakovi
ovog tipa infekcije.
•
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane
„invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu
infekciju uzrokuje plijesan pod
nazivom Aspergilus.
Osobe koje bi mo

خصائص المنتج

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kaspofungin Pliva Hrvatska 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofunginacetata).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), svaki ml koncentrata sadrţi
5,2 mg kaspofungina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica sadrţi pribliţno
0,28 mg – 0,90 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak, bez vidljivih znakova
kontaminacije.
pH
:
5.6 -7.0
Osmolalnost: pribliţno 211 mOsmol/Kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE


Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.

Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je izostao odgovor
na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke
amfotericina B i/ili itrakonazol.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite
antifungalne terapije.

Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr.
_Candida _ili _Aspergillus_) u
odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih
infekcija.
Doziranje
_Odrasli bolesnici _
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga nastaviti s
dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg
preporučuje se nakon početne udarne doze
od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan
(vidjeti dio 5.2). Nije potrebno
prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) _
H A L M E D
08 - 02 - 2017
O D O B R E N O
2
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do