KALYDECO

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

IVACAFTOR

متاح من:

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.

ATC رمز:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

INN (الاسم الدولي):

IVACAFTOR

المجال العلاجي:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

ملخص المنتج:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 - 1382300020014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2018-09-03

نشرة المعلومات

KALYDECO
(IVACAFTOR)
Bula para o paciente KALYDECO COMPRIMIDOS (Brasil): (CCDS 14)
1
KALYDECO®
IVACAFTOR 150 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
VERTEX FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
KALYDECO
(IVACAFTOR)
Bula para o paciente KALYDECO COMPRIMIDOS (Brasil): (CCDS 14)
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KALYDECO
®
ivacaftor
APRESENTAÇÕES
KALYDECO
®
comprimidos revestidos de 150 mg: Embalagem com blísteres contendo 56
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
KALYDECO
® 150 MG:
cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica,
acetato e succinato de hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, cera de carnaúba,
azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool
polivinílico, talco, dióxido de titânio, hidróxido
de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma laca.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KALYDECO
®
(ivacaftor) comprimidos revestidos é indicado para o tratamento de
pacientes com fibrose
cística (FC) com 6 anos de idade ou mais, que tenham mutação R117H
no gene regulador da condutância
transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou que apresentam uma das
seguintes mutações de gating
(classe III) no gene regulador da CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
G551S, S1251N, S1255P,
S549N ou S549R.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KALYDECO
®
contém o princípio ativo ivacaftor. Ivacaftor é usado para tratar a
fibrose cística (FC), uma
doença causada por mutações genéticas que limitam o fluxo de
cloreto e água através das membranas
celulares. Como resultado, o muco nos pulmões (e outros órgãos) se
torna espesso e pegajoso, obstrui os
pulmões e facilita o crescimento de germes. Ivacaftor funciona
melhorando o fluxo de cloreto e água em
pacientes com fibrose cística que apresentam mutações genéticas
específicas.
KALYDECO
(IVACAFTOR)
Bula para o paciente KALYDEC

خصائص المنتج

KALYDECO (IVACAFTOR)
Bula para o profissional de saúde KALYDECO COMPRIMIDOS (Brasil):
(CCDS 14).
1
KALYDECO®
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
VERTEX FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
KALYDECO (IVACAFTOR)
Bula para o profissional de saúde KALYDECO COMPRIMIDOS (Brasil):
(CCDS 14).
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KALYDECO®
ivacaftor
APRESENTAÇÕES
KALYDECO® comprimidos revestidos de 150 mg: Embalagem com blísteres
contendo 56 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
KALYDECO® 150 MG:
cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica,
acetato e succinato de hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, cera de carnaúba, azul
de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool polivinílico,
talco, dióxido de titânio, hidróxido de
amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma laca.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
KALYDECO® (ivacaftor) é indicado para o tratamento de fibrose
cística (FC) em pacientes com 6 anos
de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais que tenham mutação R117H no
gene regulador da condutância
transmembrana da fibrose cística (
_CFTR_
)
_ou_
que apresentam uma das seguintes mutações de
_gating _
(classe
III) no gene regulador da
_CFTR_
:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N_
ou
_S549R_
.
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS VX08-770-102 E VX08-770-103: EFICÁCIA E SEGURANÇA DE
IVACAFTOR
A eficácia de ivacaftor foi avaliada em dois estudos (Estudos
VX08-770-102 e VX08-770-103) de Fase 3,
randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, multicêntricos em
pacientes clinicamente estáveis
com FC que apresentavam a mutação
_G551D_
no gene
_CFTR_
em pelo menos um alelo e apresentavam um
volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF
1
) ≥40% do previsto.
Os pacientes dos dois estudos foram randomizados em uma razão de 1:1
para rece