البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sinakalset hidroklorür
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX01
sinakalset hydrochloride
Normal
cinacalcet
Aktif
1970-01-01
1 | 7 KULLANMA TALİMATI KALSİSET 60 MG FILM KAPLI TABLET ORAL YOLDAN KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 60 mg sinakalsete eşdeğer 66,10 mg sinakalset hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Nişasta 1500, Kolloidal susuz silika, Krospovidon, Kollidon VA 64, Prosolv SMCC HD 90, Starlac, Magnezyum stearat, Opadry II green (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FD&C Mavi No:2/İndigo Karmin Alüminyum lakı, sarı demir oksit), Opadry II clear (polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol ve polisorbat 80) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. KALSİSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KALSİSET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KALSİSET NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KALSİSET’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. KALSİSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KALSİSET açık yeşil, bir yüzü “60” baskılı, diğer yüzü düz, oval film kaplı bir tablettir. KALSİSET 60 mg film kaplı tablet blisterde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir. KALSİSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler اقرأ الوثيقة كاملة
1 | 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KALSİSET 60 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet 60 mg sinakalsete eşdeğer 66,10 mg sinakalset hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 60 mg tablet 123,96 mg laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir. Yardımcı maddelerin tümü için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık yeşil, bir yüzü “60” baskılı, diğer yüzü düz, oval şekilli film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde. Sinakalset, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm 5.1). Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde; • Paratiroid karsinomu • Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sekonder hiperparatiroidizm _Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _ Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. Sinakalset dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 2 | 14 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri sinakalset dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır. PTH, sinakalset tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabili اقرأ الوثيقة كاملة