KALETRA ORAL SOLUTION

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

LOPINAVIR; RITONAVIR

متاح من:

ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS LTD, ISRAEL

ATC رمز:

J05AE03

الشكل الصيدلاني:

SOLUTION (ORAL)

تركيب:

RITONAVIR 20 MG/ML; LOPINAVIR 80 MG/ML

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, GERMANY

المجال العلاجي:

RITONAVIR

الخصائص العلاجية:

Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection.

تاريخ الترخيص:

2020-02-10

نشرة المعلومات

؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3
.بيبطلا تاميلعت بسحب رضحتسملا لامعتسإ
ً
امئاد بجي
يئاودلا رادقملا صوصخب
ً
اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا نم وأ بيبطلا
نم حاضيتسلإا كيلع
.رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطو
.طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا
ةقيرطو يئاودلا رادقملا
.هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي
لا
.بيبطلا تاميلعت بسح طبضلاب موي لك
ارتلاك لامعتسإ بجي ●
.ارتلاك ـب جلاعلا ةرتف للاخ كبيبط
ةبقارمو ةعباتم تحت قبإ ●
.موي لك هب ديقتلاو ةيئاودلا ةعرجلا
لودج ديدحت مهملا نم ●
.
ً
لاوأ جلاعملا بيبطلا ةراشتسإ نودب
جلاعلا نع فقوتت وأ ريغت لا ●
.قحسلا وأ رسكلا ،غضملا زوجي لا .لماكلا
اهلكشب صارقلأا علب بجي :صارقأ ارتلاك ●
.ةقفرملا ةﻨقحملا ةطساوب ةيئاودلا
ةعرجلا سايق ىلع صرحلا بجي :لولحم
ارتلاك ●
:)
didanosine
( نيزوناديدو ارتلاك لواﻨتت تﻨك اذإ ●
ماعط نود نم ،صارقأ ارتلاك عم ةيوس
نيزوناديد لواﻨت ناكملإاب
-
لولحم ارتلاك لواﻨت دعب نيتعاس وأ لبق
ةعاس نيزوناديد لواﻨت
-
:لمحلا ةرتف يف تﻨك اذإ ●
ةرتف للاخ مويلا يف ةدحاو ةرم اهردق
ةيئاود ةعرجب صارقأ ارتلاك لوانت زوجي
لا -
.لمحلا
.لمحلا ةرتف للاخ لولحم ارتلاك لامعتسإ
نع يعﻨتمإ
-
:ارتلاك كلفطل فص
ُ
و اذإ ●
يئاودلا رادقملا ءاطعإ زوجي لا لافطلأا
ىدل .ر
ّ
يغتي كلفط نزو ناك اذإ بيبطلا غلب
-
.بيبطلا تاميلعت بسحب ةمسقم ةيئاو

خصائص المنتج

KAL API JUN 2020 CL
Page 1 of 58
PRESCRIBING INFORMATION
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
:
KALETRA 200 MG/50 MG Tablets, Film Coated for Oral use,
KALETRA 100 MG/25 MG Tablets, Film Coated for Oral use
KALETRA ORAL SOLUTION, for Oral use
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION:
KALETRA 200 MG/50 MG TABLETS
:
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated
with 50 mg of ritonavir as a
pharmacokinetic enhancer.
KALETRA 100 MG/25 MG TABLETS:
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated
with 25 mg of ritonavir as a
pharmacokinetic enhancer.
KALETRA ORAL SOLUTION:
Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir
co-formulated with 20 mg of ritonavir as a
pharmacokinetic enhancer.
Excipients with known effect:
Each 1 ml contains 356.3 mg of ethanol (42.4% v/v), 168.6 mg of high
fructose corn syrup, 152.7 mg of
propylene glycol (15.3 % w/v) (see section 9), 10.2 mg of polyoxyl 40
hydrogenated castor oil and 4.1 mg
of acesulfame potassium (see section 10).
For the full list of excipients, see section 10.
1 INDICATIONS AND USAGE
KALETRA is indicated in combination with other antiretroviral agents
for the treatment of HIV-1 infection.
Limitations of Use:

Genotypic or phenotypic testing and/or treatment history should guide
the use of KALETRA . The
number of baseline lopinavir resistance-associated substitutions
affects the virologic response to
KALETRA
_[see Microbiology (11.4)]_
.
KAL API JUN 2020 CL
Page 2 of 58
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 GENERAL ADMINISTRATION RECOMMENDATIONS
KALETRA tablets may be taken with or without food. The tablets should
be swallowed whole and not
chewed, broken, or crushed. KALETRA oral solution must be taken with
food.
2.2 ADMINISTERING ORAL SOLUTION BY FEEDING TUBE
Because KALETRA oral solution contains ethanol and propylene glycol,
it is not recommended for use with
polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Feeding tubes that are compatible with ethanol and propylene glycol,
such as silicone and polyvinyl chlori