Kaftrio

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

متاح من:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC رمز:

R07AX32

INN (الاسم الدولي):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

المجموعة العلاجية:

Alte produse ale sistemului respirator

المجال العلاجي:

Fibroză chistică

الخصائص العلاجية:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2020-08-21

نشرة المعلومات

87
B. PROSPECTUL
88
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE
ivacaftor (ivacaftorum)/tezacaftor (tezacaftorum)/elexacaftor
(elexacaftorum)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kaftrio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Kaftrio
3.
Cum să luați Kaftrio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kaftrio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KAFTRIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KAFTRIO CONȚINE TREI SUBSTANȚE ACTIVE,
ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Medicamentul ajută
celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu
fibroză chistică (FC). FC este o
afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se
pot înfunda cu un mucus gros și lipicios
.
Kaftrio luat împreună cu ivacaftor este destinat
PACIENȚILOR CU VÂRSTA DE 6 ANI ȘI PESTE CARE AU FC,
CU CEL PUȚIN O MUTAȚIE P

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor (
_ivacaftorum_
) 37,5 mg, tezacaftor (
_tezacaftorum_
) 25 mg și
elexacaftor (
_elexacaftorum_
) 50 mg.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor (
_ivacaftorum_
) 75 mg, tezacaftor (
_tezacaftorum_
) 50 mg și
elexacaftor (
_elexacaftorum_
) 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate
Comprimat de culoare portocalie deschis, de formă capsulară, marcat
cu „T50” pe una din fețe și
nemarcat pe cealaltă față (dimensiuni 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate
Comprimat de culoare portocalie, de formă capsulară, marcat cu
„T100” pe una din fețe și nemarcat pe
cealaltă față (dimensiuni 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kaftrio comprimate este indicat, în cadrul unei scheme terapeutice
în asociere cu ivacaftor, pentru
tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 6 ani
și peste, care prezintă cel puțin o
mutație
_F508del_
a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei
chistice (
_CFTR_
)
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Kaftrio trebuie prescris numai de către profesioniști din domeniul
sănătății cu experiență în
tratamentul FC. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie
ap