Juluca 50 mg Filmtabletten

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

dolutegravirum, rilpivirinum

متاح من:

ViiV Healthcare GmbH

ATC رمز:

J05AR21

INN (الاسم الدولي):

dolutegravirum, rilpivirinum

الشكل الصيدلاني:

Filmtabletten

تركيب:

dolutegravirum 50 mg ut dolutegravirum natricum 52.62 mg, rilpivirinum 25 mg ut rilpivirini hydrochloridum 27.5 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 29-32, carboxymethylamylum natricum, natrii stearylis fumaras, lactosum monohydricum 55.15 mg, carmellosum natricum conexum, povidonum K 30, polysorbatum 20, cellulosum microcristallinum silicificatum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 4.61 mg.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

HIV Infektion

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2018-06-12

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Information für Patientinnen und Patienten
Juluca
Was ist Juluca und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Juluca nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Juluca Vorsicht geboten?
Darf Juluca während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Juluca?
Welche Nebenwirkungen kann Juluca haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Juluca enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Juluca? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
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Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Juluca
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ViiV Healthcare GmbH
Was ist Juluca und wann wird es angewendet?
Juluca wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen
angewendet.
Juluca enthält zwei Wirkstoffe zur Behandlung einer HIV-Infektion:
Dolutegravir plus Rilpivirin.
Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen
Arzneimitteln, die als Integrase-Hemmer (INI)
bezeichnet werden. Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von
antiretroviralen Arzneimitteln, die als nicht-
nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden.
Juluca bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der
Viren in Ihrem Körper auf einem
niedrigen Niveau.

خصائص المنتج

Juluca
ViiV Healthcare GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium) und Rilpivirin (als
Rilpivirin Hydrochlorid).
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: D-Mannitol, Magnesiumstearat, Mikrokristalline
Cellulose, Povidon K29/32,
Natriumstärkeglycolat, Natriumstearylfumarat, Lactose Monohydrat,
Natrium-Croscarmellose, Povidon
K30, Polysorbat 20, Mikrokristalline Cellulose verkieselt.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Titandioxid,
Macrogol/PEG, Talk, Eisenoxidgelb,
Eisenoxidrot.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette zu 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium) und 25
mg Rilpivirin (als Rilpivirin
Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Juluca wird, als komplettes Behandlungsregime, angewendet zur
Behandlung der Infektion mit dem
humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die seit
mindestens 6 Monaten mit einer
stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert sind
(HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), ohne
virologisches Versagen in der Anamnese und bei denen HIV keine
dokumentierte oder klinisch
vermutete Resistenz gegen einen der antiretroviralen Wirkstoffe von
Juluca aufweist (siehe
Eigenschaften/Wirkungen/Klinische Wirksamkeit).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung der HIV-Infektion
erfahrenen Arzt eingeleitet
werden.
Falls der Patient eine Dosis von Juluca versäumt hat, sollte er die
Einnahme zusammen mit einer
Mahlzeit nachholen, sobald er das Versäumnis bemerkt hat und die
nächste Dosis erst in mehr als
12 Stunden einzunehmen ist. Falls die nächste Dosis innerhalb von 12
Stunden einzunehmen ist, sollte
der Patient die ausgelassene Dosis überspringen und mit dem gewohnten
Einnahmeschema fortfahren.
Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca
erbricht, soll eine weitere
Tablette mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn ein Patient
später als 4 Stunden nach der
Einnahme von Juluca erbricht, braucht der Patient bis zur nächsten
planmässigen Dosis keine weit