JAZETA 100MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

متاح من:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC رمز:

A10BH01

INN (الاسم الدولي):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

جرعة:

100MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

SITAGLIPTIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0248855 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248856 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248854 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264877 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248853 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2022-01-27

نشرة المعلومات

sp.zn. sukls154973/2020, sukls154974/2020, sukls154976/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
JAZETA 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
JAZETA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JAZETA
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jazeta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jazeta
užívat
3.
Jak se přípravek Jazeta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jazeta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
JAZETA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jazeta obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu
cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony

خصائص المنتج

1
sp.zn. sukls154973/2020, sukls154974/2020, sukls154976/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jazeta 25 mg potahované tablety
Jazeta 50 mg potahované tablety
Jazeta 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jazeta 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Jazeta 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Jazeta 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pouze pro 25 mg:
Pomocná látka se známým účinkem
Jazeta 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
1,14 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Jazeta 25 mg potahované tablety jsou kulaté, růžové, bikonvexní
tablety o průměru 6 mm, na jedné
straně označené “LC” a hladké na druhé straně.
Jazeta 50 mg potahované tablety jsou kulaté, oranžové, bikonvexní
tablety o průměru 8 mm, na jedné
straně označené “C” a hladké na druhé straně.
Jazeta 100 mg potahované tablety jsou kulaté, béžové, bikonvexní
tablety o průměru 9,8 mm, na jedné
straně označené “L” a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Jazeta indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
Jako monoterapie:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci:
2
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivát