Jaydess 13,5 mg System terapeutyczny domaciczny

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Levonorgestrelum

متاح من:

Bayer AG

ATC رمز:

G02BA03

INN (الاسم الدولي):

Levonorgestrelum

جرعة:

13,5 mg

الشكل الصيدلاني:

System terapeutyczny domaciczny

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 blister Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229301937; Zawartość opakowania: 5 blistrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229301944

الوضع إذن:

2022-04-29

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JAYDESS, 13,5 MG, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOMACICZNY
_ _
_Levonorgestrelum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Jaydess
3.
Jak stosować Jaydess
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Jaydess
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST JAYDESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jaydess jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w
okresie do trzech lat.
Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery
„T”, który po założeniu w jamie macicy
powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.
System Jaydess działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu
śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu
szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i
komórki jajowej i w ten sposób
zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.
2
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM JAYDESS
UW

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Szczegółowe informacje na temat szybkości uwalniania, patrz punkt
5.2.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny domaciczny (IUS).
Produkt składa się z białawego lub jasnożółtego cylindra
uwalniającego lewonorgestrel, pokrytego
półmatową membraną, umieszczonego na pionowym trzonie systemu w
kształcie litery „T”. Ponadto
pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko
poziomych ramion. Biały system w kształcie
litery „T” posiada pętlę na jednym końcu pionowego trzonu i dwa
poziome ramiona na drugim końcu. Do
pętli przyłączone są brązowe nitki służące do usuwania
systemu. Pionowy trzon systemu domacicznego jest
częściowo załadowany do rurki aplikatora przy końcówce
aplikatora. System terapeutyczny domaciczny i
aplikator są zasadniczo pozbawione widocznych zanieczyszczeń.
Wymiary produktu Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja przez okres do 3 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jaydess zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność
przez okres do trzech lat.
_Założenie, usunięcie i (lub) wymiana systemu _
_ _
Zalecane jest, aby Jaydess zakładany był wyłącznie przez lekarzy z
doświadczeniem w zakładaniu IUS i
(lub) po przeszkoleniu w zakresie procedury zakładania Jaydess.
2
Jaydess należy zakładać do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od
wystąpienia kr