Ivozall

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الألمانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Clofarabin

متاح من:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC رمز:

L01BB06

INN (الاسم الدولي):

clofarabine

المجموعة العلاجية:

Antineoplastische Mittel

المجال العلاجي:

Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom

الخصائص العلاجية:

Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen rezidiviert oder refraktär sind und bei denen keine andere Behandlungsoption zu einer dauerhaften Reaktion führt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Studien von Patienten ≤ 21 Jahre bei der Erstdiagnose beurteilt.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Autorisiert

تاريخ الترخيص:

2019-11-14

نشرة المعلومات

30
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IVOZALL 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Clofarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivozall beachten?
3.
Wie ist Ivozall anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivozall aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVOZALL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum
dieser anormalen weißen
Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet. Es wirkt am
besten gegen Zellen, die sich schnell
vermehren – wie Krebszellen.
Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und
jungen Erwachsenen bis zu
21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet,
wenn frühere Behandlungen
nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken. Akute lymphoblastische
Leukämie wird durch ein
anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen
verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IVOZALL BEACHTEN?
IVOZALL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Clofarabin oder eine

خصائص المنتج

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und
einer Osmolarität von 270 bis
310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird,
dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen
führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer_
_ Patienten)_
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr)_
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Die Körperoberfläche
muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und
des tatsächlichen Gewichts des
Patienten berechnet werden. Nach der Wiederherstellung der nor