Ivomec Pour-On voor Runderen

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

IVERMECTINE

متاح من:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC رمز:

QP54AA01

INN (الاسم الدولي):

IVERMECTINE

الشكل الصيدلاني:

Pour-on oplossing

طريقة التعاطي:

Cutaan gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

المجال العلاجي:

Ivermectin

تاريخ الترخيص:

2001-12-10

خصائص المنتج

BD/2022/REG NL 9312/zaak 971056
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus van Boehringer Ingelheim
Animal Health
Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning voor het
in de handel
brengen van het diergeneesmiddel IVOMEC POUR-ON VOOR RUNDEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9312;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel IVOMEC POUR-ON VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9312, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IVOMEC POUR-ON VOOR RUNDEREN, REG NL 9312 treft u aan
als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten
behorende bij het
diergeneesmiddel IVOMEC POUR-ON VOOR RUNDEREN, REG NL 9312 treft u aan
als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 9312/zaak 971056
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken do