Ivabradin "Pharmathen" 7,5 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ivabradinhydrochlorid

متاح من:

Pharmathen S.A.

ATC رمز:

C01EB17

INN (الاسم الدولي):

ivabradine hydrochloride

جرعة:

7,5 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

تاريخ الترخيص:

2017-06-02

خصائص المنتج

6. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IVABRADIN "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30029
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradin "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 62 mg lactose, vandfrit.
7,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 93 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Laksefarvede, ovale, bikonvekse tabletter, delekærv på begge sider,
præget med "5" på den
ene side, ca. 8,6 mm i længden og 4,5 mm i bredden.
Tabletten kan deles i lige store doser.
7,5 mg
Laksefarvede, trekantede, bikonvekse tabletter præget med "7.5" på
den ene side, med en
trekantmedian på ca. 6,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_56863_spc.docx_
_Side 1 af 18_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos
voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens
≥ 70 slag i
minuttet. Ivabradin er indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med
optimal dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med
systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag i
minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende
betablokker, eller når
betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne
tabletter i styrker på 5 mg og
7