Itoprid FMK 50 mg

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC رمز:

A03FA07

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

المجال العلاجي:

Itoprid

ملخص المنتج:

tbl 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2016-05-19

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2023/03170-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03159-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ITOPRID FMK 50 MG
TABLETY
itopridiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ S
A DOZVIETE:
1.
Čo je Itoprid FMK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Itoprid FMK
3.
Ako užívať Itoprid FMK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Itoprid FMK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ITOPRID FMK A
NA ČO SA POUŽÍVA
Itoprid FMK obsahuje liečivo itoprid, ktoré zlepšuje motilitu
tráviaceho traktu (automatické pohyby
žalúdka a čriev, ktoré sú potrebné pre prechod potravy
tráviacim traktom) a zamedzuje nevoľnosti a
vracaniu.
Itoprid FMK je určený na liečenie príznakov spôsobených
spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako
napríklad pocit plného žalúdka až bolestivého tlaku v epigastriu
(hornej časti brucha), nechutenstvo,
pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie (nezapríčiné vredovou
chorobou alebo orgánovým ochorením)
spôsobujúce zmeny prechodu tráviacou trubicou.
Itoprid FMK je určený len pre dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ITOPRID FMK
NEUŽÍVAJTE
ITOPRID FMK

ak ste alergický na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ď

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03170-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03159-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Itoprid FMK 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: 66,56 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tableta
Biela až takmer biela okrúhla šošovkovitá neobalená tableta s
deliacou ryhou na jednej strane, priemer
7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Itoprid FMK je určený na liečbu gastrointestinálnych príznakov
pri funkčnej neulceróznej dyspepsii,
ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej
časti brucha, anorexia, pyróza, nauzea
a vracanie.
Itoprid FMK je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklá denná dávka pre dospelých je 150 mg itopridiumchloridu, to
znamená jedna tableta 3-krát
denne pred jedlom.
Táto dávka môže byť znížená podľa priebehu ochorenia (napr.
na ½ tablety 3-krát denne).
Presné dávkovanie a dĺžka terapie závisí od klinického stavu
pacienta.
V klinických štúdiách bol itopridiumchlorid podávaný maximálne
8 týždňov.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť nebola u detí stanovená.
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek alebo pečene_
_ _
Itoprid je metabolizovaný v pečeni a primárna cesta vylučovania je
prostredníctvom obličiek.
Pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí liek
užívajú, je treba pozorne sledovať
a v prípade výskytu nežiaducich účinkov urobiť vhodné
opatrenia, napríklad znížiť dávku alebo
terapiu ukončiť.
_Starší pacienti_
_ _
V klinických štúdiách sa preukázalo, že výskyt nežiaducich
účinkov u populácie vo veku 65 rokov a
starších nebol vyšší ako u mladších pacientov. Itoprid sa má
pod